中國(guó)生物類似藥市場(chǎng)藍(lán)海一片，不過在近些年國(guó)內(nèi)藥企紛紛布局該領(lǐng)域，以及在一些政策下原研生物藥價(jià)大幅下降，國(guó)內(nèi)布局生物類似藥的企業(yè)，一方面要抗住原研藥競(jìng)爭(zhēng)的直接壓力，另一方面也要直面國(guó)內(nèi)企業(yè)的正面施壓。在這場(chǎng)激戰(zhàn)中，怎樣的企業(yè)才能突圍，值得業(yè)界關(guān)注......

       生物藥在我國(guó)起步晚，原研定價(jià)高

       生物藥不同于化學(xué)藥，它發(fā)展的比較晚，直到近40年才進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段。不過雖然其起步晚，但它卻是全球醫(yī)藥行業(yè)中最容易 出現(xiàn)年收入10億美元以上重磅產(chǎn)品的細(xì)分領(lǐng)域。資料顯示，2018年全球最暢銷的10個(gè)藥物中，有9個(gè)藥物是生物藥，僅有1個(gè)為化學(xué)藥，其中艾伯維的修美樂銷售額連續(xù)七年位居全球暢銷藥物榜首。

       由于中國(guó)的生物藥行業(yè)發(fā)展速度滯后于全球市場(chǎng)，所以目前中國(guó)的生物藥市場(chǎng)占比并不大。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)2018年10大暢銷藥物中，只有2個(gè)是生物藥（胰島素），其他8個(gè)均為化學(xué)藥。

       生物藥包括單克隆抗體、重組治療性蛋白、**、血制品、細(xì)胞與基因治療以及其他生物療法等。其中由于單克隆抗體藥物靶向性強(qiáng)、療效好、副作用小，因此被廣泛運(yùn)用于自身免疫性疾病、癌癥等多個(gè)治療領(lǐng)域。

       由于缺少競(jìng)爭(zhēng)等因素，原研生物藥在我國(guó)一直保持著“高姿態(tài)”，價(jià)格居高不下，如羅氏的利妥昔單抗（美羅華），以及貝伐珠單抗（安維?。┑龋ㄗⅲ涸谖催M(jìn)入醫(yī)保前）；而價(jià)格過高也導(dǎo)致原研藥在國(guó)內(nèi)滲透率較低，如艾伯維的阿達(dá)木單抗（修美樂）。

       盡管過了專利期，這些生物藥也在我國(guó)一段時(shí)間內(nèi)享受著較好的“待遇”。不過，隨著利妥昔單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗的生物類似藥陸續(xù)出現(xiàn)，受多方面影響，原研生物藥在我國(guó)的價(jià)格也開始大幅下降。另一方面醫(yī)保覆蓋程度增加，患者的支付能力增強(qiáng)，中國(guó)生物類似藥有望實(shí)現(xiàn)快速放量。

       弗若斯特沙利文報(bào)告提到，中國(guó)生物類似藥市場(chǎng)將于未來幾年呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模將于2030年達(dá)到589億元。

       生物類似藥賽道火熱，價(jià)格戰(zhàn)一觸即發(fā)

       盡管中國(guó)生物類似藥市場(chǎng)藍(lán)海一片，不過在近些年國(guó)內(nèi)藥企紛紛布局該領(lǐng)域，以及在一些醫(yī)改政策調(diào)整后原研生物藥價(jià)大幅下降，國(guó)內(nèi)布局生物類似藥的企業(yè)，一方面要抗住原研藥競(jìng)爭(zhēng)的直接壓力，另一方面也要直面國(guó)內(nèi)企業(yè)的正面施壓。

       例如修美樂，艾伯維研發(fā)，享有全球“藥王”稱號(hào)。去年11月6日，百奧泰的阿達(dá)木單抗生物類似藥正式獲批，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得上市批準(zhǔn)的阿達(dá)木單抗生物類似藥。相關(guān)資料顯示，截至2019年6月30日，中國(guó)已經(jīng)有15家藥企開展阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)，4家提交上市申請(qǐng)，3家已經(jīng)開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，8家仍處于I期臨床試驗(yàn)階段。最新數(shù)據(jù)顯示，除了百奧泰的BAT1406，海正藥業(yè)的HS016也獲得上市批準(zhǔn)。

       2018年修美樂在中國(guó)銷售額未超過4億人民幣，未到全球銷售額0.2%。在銷售額不理想以及2019年國(guó)家醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的背景下，修美樂于2019年先是在多地區(qū)下調(diào)價(jià)格，中標(biāo)價(jià)格由7600元/支下調(diào)至3160元/支，降幅達(dá)58.4%。爾后又成功通過醫(yī)保談判，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為1290元/40mg。

       阿達(dá)木單抗競(jìng)品較多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，且生物類似藥的價(jià)格通常低于原研藥，修美樂定價(jià)大幅下降，肯定會(huì)給相關(guān)企業(yè)市場(chǎng)份額帶來不利影響，百奧泰近日在其招股說明書中就有提到這一點(diǎn)。

       羅氏的安維汀也是一個(gè)例子。截至2019年6月30日，中國(guó)已2家企業(yè)提交貝伐珠單抗生物類似藥上市申請(qǐng)，分別是信達(dá)生物的IBI305和齊魯制藥的QL1101。另外，還有11家企業(yè)的貝伐珠單抗生物類似藥已開展至臨床Ⅲ期階段，另有6家仍處于I期臨床階段。目前齊魯制藥的QL1101已獲得上市批準(zhǔn)。

       貝伐珠單抗競(jìng)品同樣也不少，先上市肯定會(huì)占據(jù)一定的優(yōu)勢(shì)。而另一邊，輝瑞和安進(jìn)的貝伐珠單抗生物類似藥已在美國(guó)獲批上市，勃林格殷格翰等公司開發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥也在美國(guó)開展至臨床Ⅲ期階段。

       值得一提的是，2017年貝伐珠單抗被納入國(guó)家醫(yī)保目錄乙類范圍，經(jīng)過談判后價(jià)格降至1998元（100mg/瓶），2018年又進(jìn)一步降至1934元（100mg/瓶）。

       若國(guó)家醫(yī)保局繼續(xù)向下調(diào)整貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗等的銷售價(jià)格，原研生物藥和國(guó)內(nèi)生物類似藥之間，國(guó)內(nèi)同類競(jìng)品之間的市場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)極有可能加劇。

       據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2019年12月23日，我國(guó)已批準(zhǔn)上市的生物類似藥除了復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液（漢利康）、百奧泰的阿達(dá)木單抗生物類似藥（格樂立）、齊魯?shù)呢惙ブ閱慰棺⑸湟海ò部蛇_(dá)），還有海正博銳的阿達(dá)木單抗注射液（安健寧）之外，目前已有近200余個(gè)生物類似藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，一些藥物也快進(jìn)入收獲期。

       業(yè)內(nèi)分析者認(rèn)為，在生物類似藥的市場(chǎng)激戰(zhàn)里，原研企業(yè)擁有品牌知名度和藥物商業(yè)化的成功經(jīng)驗(yàn)等，國(guó)內(nèi)企業(yè)恐暫時(shí)難以超越。部分實(shí)力雄厚的企業(yè)譬如擁有更多資金、更強(qiáng)研發(fā)技術(shù)等，競(jìng)爭(zhēng)力突顯。如何降低產(chǎn)品成本、靈活定價(jià)，制定更被市場(chǎng)認(rèn)可的營(yíng)銷策略在競(jìng)爭(zhēng)中也至關(guān)重要。

       藥價(jià)下降成趨勢(shì)，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)更激烈

       近些年來，醫(yī)改、藥改政策頻繁出臺(tái)，國(guó)家勢(shì)要將長(zhǎng)期虛高的藥價(jià)降下來，打擊醫(yī)療費(fèi)用不合理的增長(zhǎng)，隨著一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判、醫(yī)保目錄調(diào)整等組合開展，部分藥品的招標(biāo)采購(gòu)價(jià)格開始下降，企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，藥品生存之戰(zhàn)已打響，尤其是新上市的藥品。

       拿醫(yī)保目錄來說，被納入的藥品可由社保支付全部或部分費(fèi)用，因此進(jìn)入目錄的藥品更具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。一些行業(yè)人士也認(rèn)為，醫(yī)保目錄未來或是新藥實(shí)現(xiàn)快速放量的地方，而反過來，如果藥品適應(yīng)癥被醫(yī)保目錄調(diào)整限制，或是直接提出醫(yī)保目錄，這對(duì)于藥品銷量來說將是非常不利的。

       目前來看，國(guó)家醫(yī)保目錄接下來極有可能會(huì)實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，依據(jù)可能是臨床治療需要、藥品使用頻率、療效及價(jià)格等因素。藥品的臨床治療價(jià)值會(huì)是藥企在研發(fā)時(shí)首要關(guān)注的因素。

       未來中國(guó)藥品價(jià)格會(huì)呈持續(xù)下降之勢(shì)，對(duì)于研發(fā)投入高昂的藥企來說，這是一場(chǎng)關(guān)乎生存的戰(zhàn)爭(zhēng)，因此企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更加激烈。在價(jià)格激戰(zhàn)下，比拼的無疑將是藥企上述方面的綜合實(shí)力。

（注：部分資料參考自企業(yè)招股書）