安斯泰來與輝瑞近日公布了III期PROSPER試驗的最終總生存期(OS)分析結(jié)果。該研究在非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者中開展,評估了Xtandi(enzalutamide,恩扎盧胺)聯(lián)合雄激素剝奪療法(ADT)治療的療效和安全性。
結(jié)果顯示,與安慰劑+ADT相比,Xtandi+ADT組OS具有統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善,達(dá)到了研究的關(guān)鍵次要終點。在初步分析中,不良事件與之前報告的一致。最終的OS分析的詳細(xì)療效和安全性結(jié)果將在晚些時候公布。
2018年,PROSPER試驗達(dá)到了無轉(zhuǎn)移生存期(MFS)的主要終點。結(jié)果已在2018年泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會上公布,之后發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》?;谠撗芯康腗FS數(shù)據(jù),Xtandi于2018年7月獲FDA批準(zhǔn),聯(lián)合ADT治療nmCRPC成人患者。
在全球范圍內(nèi),前列腺癌是導(dǎo)致男性死亡的第二大病因,僅次于肺癌。Xtandi是該領(lǐng)域最暢銷的藥物,已被批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC,2012年8月)、非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC,2018年7月)、轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌(mCSPC,2019年12月)。值得一提的是,Xtandi是首個也是唯一一個被批準(zhǔn)治療三種獨特類型晚期前列腺癌的產(chǎn)品。
不過,Xtandi也面臨著多個新產(chǎn)品的競爭壓力,特別是強生的Erleada和拜耳的Nubeqa,這兩款藥物均為新型雄激素受體抑制劑。目前,Erleada已被批準(zhǔn)治療nmCRPC(2018年2月)和mCSPC(2019年9月);Nubeqa已被批準(zhǔn)nmCRPC(2019年7月)。
2019年9月,強生公布了Erleada治療nmCRPC關(guān)鍵III期SPARTAN的OS分析結(jié)果:與安慰劑+ADT相比,Erlead+ADT將死亡風(fēng)險降低了25%,但未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著差異。
2020年1月,拜耳也公布了Nubeqa治療nmCRPC關(guān)鍵III期ARAMIS研究的最終OS分析結(jié)果:與安慰劑+ADT相比,Nubeqa+ADT組OS取得了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著延長。不過,OS具體數(shù)據(jù)目前尚未公布。
在癌癥臨床試驗中,OS數(shù)據(jù)被認(rèn)為是金標(biāo)準(zhǔn)。有分析師指出,安斯泰來和輝瑞此次公布的PROSPER研究OS數(shù)據(jù),將幫助鞏固Xtandi在CRPC的市場地位,并抵御來自強生Erleada和拜耳Nubeqa的挑戰(zhàn)。
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