中國蘇州和杭州2020年1月20日， 具備生物藥物研究、開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創(chuàng)勝集團 (Transcenta Holding) 今日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內(nèi)部稱為 TST001）新藥臨床試驗申請 (IND) 已獲得NMPA受理。此項目的CMC工作由其杭州子公司奕安濟世完成。TST001是創(chuàng)勝集團自合并以后由雙方團隊合作開發(fā)的第一個項目，從確定侯選藥物到臨床試驗申請耗時不到16個月。
此次提交 IND 申請的 TST001 是一種靶向 CLDN18.2的人源化單克隆抗體。CLDN18.2 在正常情況下僅在胃粘膜已分化的上皮細(xì)胞中表達(dá)，但在胃食管癌、胰 腺癌和其他實體瘤中通常存在過度表達(dá)的情況。TST001 主要通過 ADCC的機制來殺死腫瘤細(xì)胞。相比競爭產(chǎn)品，TST001具有更高的親和力，更低的唾液酸糖蛋白和與之不同的結(jié)合表位，對于有 CLDN18.2 表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，尤其是 CLDN18.2 低表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，其 ADCC 活性可增強100倍以上。
創(chuàng)勝集團共同創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官錢雪明博士表示：“我們很高興能在創(chuàng)勝集團成立的一周年之際宣布提交 TST001 臨床試驗申請的喜訊。在此項目的推進(jìn)中，我們?nèi)掀脚_的優(yōu)勢得到了充分體現(xiàn)。TST001 不僅讓我們有機會針對亞洲高發(fā)的CLDN18.2陽性胃癌，而且還可以面向CLDN18.2陽性的其它實體瘤展開研究。此類 CLDN18.2 高表達(dá)的腫瘤往往不表達(dá) PDL1，并對 PD（L）-1 靶向的免疫抑制藥物不敏感，因此是一個臨床需求高度未滿足的領(lǐng)域。此外，創(chuàng)勝集團還開發(fā)了一種伴隨診斷抗體，可特異性結(jié)合 CLDN18.2 而不結(jié)合在正常肺組織中高度表達(dá)的 CLDN18.1，這將大大助力 TST001 的精準(zhǔn)臨床開發(fā)。TST001還將在美國開展申報。我們將快速推進(jìn)TST001的開發(fā)，盡早為廣大癌癥患者帶來更有效的治療手段。”
關(guān)于創(chuàng)勝集團
創(chuàng)勝集團是一家在生物醫(yī)藥研究、開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全整合能力的處于臨床階段的生物制藥公司。公司已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心和藥物生產(chǎn)基地，在上海、廣州、北京和美國普林斯頓分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓設(shè)立了對外合作中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線涵蓋腫瘤和經(jīng)篩選的非腫瘤領(lǐng)域的十余個新藥分子。截至目前，公司的融資總額已超過 2.3 億美元。
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