筆者針對(duì)Nature reviews drug discovery 發(fā)布的文章《Top product forecasts for 2020》進(jìn)行了內(nèi)容梳理，以供參考。
表1. TOP10 藥物
Humira®
Humira®（阿達(dá)木單抗）勇冠三軍，成為藥物銷量排行榜的第一名?？筎NF單克隆抗體Humira®成為了行業(yè)最成功的藥物，冠之以“藥王”的稱號(hào)，預(yù)測(cè)2020年銷售額再創(chuàng)新高。這種優(yōu)勢(shì)在很大程度上不僅僅因?yàn)樗委燁愶L(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和其他免疫疾病的療效，還在于AbbVie對(duì)該產(chǎn)品專利的努力捍衛(wèi)，專利占其銷售額近乎三分之二。這意味著，盡管Humira®的五個(gè)生物類似物獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，但尚未啟動(dòng)。在美國(guó)，預(yù)計(jì)其生物類似物會(huì)在2023年銷售，盡管如此，Humira®的明星地位也是逐漸減弱。
與國(guó)外市場(chǎng)的火爆不同，以阿達(dá)木單抗為首的TNF-α抑制劑在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)表現(xiàn)可謂是不盡人意，龍頭老大—三生國(guó)建占據(jù)了TNF-α抑制劑的半壁江山，銷售額在10億人民幣，阿達(dá)木單抗只貢獻(xiàn)了2億，實(shí)在與全球藥王的頭銜不相符。
Keytruda®
預(yù)計(jì)在未來5年內(nèi)，多種抗腫瘤藥物將強(qiáng)勁增長(zhǎng)。到2024年，Keytruda®（Pembrolizumab）可能會(huì)成為銷量最大的藥物。
該檢查點(diǎn)抑制劑幾乎在所有領(lǐng)域擊敗了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手PD-1抑制劑Opdivo®（Nivolumab）。從獲批適應(yīng)癥來看，截止2019年11月，K藥共獲批15個(gè)瘤種，21個(gè)適應(yīng)癥，力壓O藥成為了臨床使用最為廣泛的PD-1抑制劑。O藥自從2018年8月拿下了SCLC三線后基本上顆粒無數(shù)，在多個(gè)適應(yīng)癥都以失敗告終：SCLC二線、肝癌一線……
Keytruda®銷售額的快速增長(zhǎng)，大部分歸因于該藥物作為單一療法和化學(xué)療法在非小細(xì)胞肺癌一線治療中的高頻使用。
Keytruda®作為非小細(xì)胞肺癌和晚期黑色素瘤的一線標(biāo)準(zhǔn)療法，再加上擴(kuò)展了新適應(yīng)癥，銷售增長(zhǎng)率令人印象深刻。
Revlimid®
在不久的將來，因?qū)＠狡诘膯栴}，上表中的某些藥物排名可能會(huì)下滑。Revlimid®（來那度胺）將在2022年迎來自己的仿制藥。但是，預(yù)計(jì)該藥從現(xiàn)在到2022年將產(chǎn)生367億美元的收入，這令百時(shí)美施貴寶稍感安慰。百時(shí)美施貴寶于2019年1月以740億美元收購了Celgene，拿下了多發(fā)性骨髓瘤的重磅產(chǎn)品—來那度胺。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，百濟(jì)神州負(fù)責(zé)來那度胺的銷售，由于價(jià)格相對(duì)高昂，市場(chǎng)并未完全放量。隨著雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴和齊魯藥業(yè)仿制藥的上市，來那度胺的價(jià)格也開始了懸崖下跌，從最初的兩萬左右下降到如今的三四千。不出意外，多發(fā)性骨髓瘤的兩個(gè)基石藥物：來那度胺和硼替佐米，帶量采購已成定局。
Eylea®
從2023年起，Eylea®（Aflibercept）和Stelara®（Ustekinumab）也將面臨銷售量下降的局面。預(yù)計(jì)Eylea®的生物類似物會(huì)在2024年開始出售，這樣一來諾華的新產(chǎn)品—用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的Beouv®（brolucizumab），銷售額將會(huì)下降。Beouv®給藥方便，12周的給藥計(jì)劃；諾華還做出了大膽的決定，進(jìn)行頭對(duì)頭試驗(yàn)，試圖從Eylea®手中奪取市場(chǎng)份額。
Stelara®
銀屑病市場(chǎng)上，強(qiáng)生與諾華公司的交相呼應(yīng)，重磅迭起。IL-12/23 Ustekinumab憑借先行的優(yōu)勢(shì)，目前在銀屑病市場(chǎng)遙遙領(lǐng)先，2018年銷售額為51億美元。諾華公司的IL-17 Secukinumab依靠頭對(duì)頭研究，打敗了Ustekinumab，市場(chǎng)上一路高歌猛進(jìn)，大有趕超的趨勢(shì)。
強(qiáng)生公司也并沒有坐以待斃，正在盡最大的努力保護(hù)Stelara®，將銀屑病的適應(yīng)癥擴(kuò)大到克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎。
表2. Secukinumab VS. Ustekinumab
Imbruvica®
由于BTK小分子抑制劑特異性非常好，在B細(xì)胞類惡性腫瘤及一些B細(xì)胞免疫類疾病的治療顯現(xiàn)出非常好的優(yōu)勢(shì)，BTK抑制劑也因此成為了血液瘤市場(chǎng)前景最好的藥物。
抗腫瘤暢銷藥BTK抑制劑Imbruvica®（Ibrutinib）自2013年獲批以來，被廣泛認(rèn)為改變了白血病的治療方法。在上市后的短短四年時(shí)間里，Imbruvica®年銷售額接連攀升，已經(jīng)躋身為一線超級(jí)重磅炸 彈行列，2018年高達(dá)62.05億美元。
但是，隨著人們對(duì)心血管和高血壓?jiǎn)栴}的擔(dān)憂，由于基因突變而產(chǎn)生得耐藥性以及其他BTK抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)，Imbruvica®的銷售增長(zhǎng)率可能會(huì)減慢。
2019年最讓醫(yī)藥人振奮的消息莫過于百濟(jì)神州的二代BTK抑制劑跨越太平洋。除了在套細(xì)胞淋巴瘤療效上顯著優(yōu)于依布替尼外，還自帶“made in china”的標(biāo)簽，為國(guó)人揚(yáng)眉吐氣了一把。
表3. 靶向BTK的中國(guó)1類同靶點(diǎn)藥物一覽
Eliquis®和Xarelto®
百時(shí)美施貴寶/輝瑞的抗凝劑Eliquis®（Apixaban）與拜耳/強(qiáng)生的Xarelto®（Rivaroxaban）之間的激烈較量如同Keytruda®和Opdivo®一樣，市場(chǎng)暗潮涌動(dòng)。如果Eliquis®今年的銷售量能超過Xarelto®，而且保持繼續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)，那么到2024年它將成為該行業(yè)的第二大藥物，僅次于Keytruda®。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，由于缺乏渠道優(yōu)勢(shì)和上市較晚，Apixaban并未取得亮眼表現(xiàn)。不過如此巨大的品種，國(guó)內(nèi)眾多玩家早已蠢蠢欲動(dòng)，豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、東陽光、科倫藥業(yè)……介入了仿制。參照氯吡格雷的發(fā)展，伴隨2022年Apixaban專利到期的鈴聲，國(guó)內(nèi)帶量采購估計(jì)是在劫難逃，上述廠家摩拳擦掌開始新一輪價(jià)格的廝殺。
Biktarvy®
最后說一下吉利德（Gilead）的Biktarvy®（比格列韋/恩曲他濱/替諾福韋）。該藥物批準(zhǔn)用于治療HIV感染，在上市的第一年就大獲成功，拿下了11.84億美元的成績(jī)。
HIV市場(chǎng)的爭(zhēng)奪主要集中在Biktarvy®和葛蘭素史克/ViiV的雙組份藥物Dovato®（多替拉韋鈉/拉米夫定）之間，但目前看來Dovato®根本無法對(duì)Biktarvy®造成威脅。憑借其目前超過一倍的銷售復(fù)合年增長(zhǎng)率，Biktarvy®有望成為2021年暢銷榜的回頭客。
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