精彩內(nèi)容
1月13日，濟川藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司下屬子公司收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液（5mL:500mg）《藥品注冊批件》，該產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評價；此外，江蘇正大豐海制藥按仿制3類申報的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液上市申請也于日前獲得批準(zhǔn)，順利成為國內(nèi)首仿并視同通過一致性評價。
左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，適用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的加用治療。該產(chǎn)品由比利時公司研發(fā)，主要劑型包括片劑、溶液劑及注射劑，其中注射劑型于2006年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2017年7月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。
圖1：2013-2019年（前三季度）重點省市公立醫(yī)院終端左乙拉西坦銷售情況（單位：萬元）
目前國內(nèi)市場上市銷售的左乙拉西坦有左乙拉西坦片、左乙拉西坦口服溶液及左乙拉西坦注射用濃溶液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來左乙拉西坦在重點省市公立醫(yī)院終端銷售額逐年上漲，2019年前三季度實現(xiàn)銷售收入2.63億元，左乙拉西坦注射用濃溶液在國內(nèi)上市時間較晚，尚未形成規(guī)模銷售，所占市場份額為2.78%。
3家國內(nèi)藥企（含濟川藥業(yè)）擁有左乙拉西坦注射用濃溶液生產(chǎn)批文，其中2家藥企的產(chǎn)品按新注冊分類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價，分別為河北仁合益康藥業(yè)及濟川藥業(yè)。
圖2：正大豐海依達(dá)拉奉氯化鈉注射液注冊進(jìn)度
正大豐海制藥按仿制藥3類提交的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液上市申請審評審批狀態(tài)于1月7日變更為“已發(fā)件”狀態(tài)，該產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評價。（詳細(xì)內(nèi)容可見1月13日頭條“中國生物制藥拿下首仿！神經(jīng)系統(tǒng)50億注射劑進(jìn)口新藥剛獲批，仿制就到了”）
依達(dá)拉奉屬于強自由基清除劑，可抑制再灌注引起的大量自由基和脂質(zhì)過氧化物的產(chǎn)生、從而保護腦組織，促進(jìn)腦神經(jīng)功能恢復(fù)。研究表明，依達(dá)拉奉氯化鈉注射液用藥準(zhǔn)備時間縮短，有可能在緊急情況下快速應(yīng)用，對腦梗死急性期治療具有確切的療效和優(yōu)越的安全性能，尤其對于腦梗死患者，更是具有獨特的優(yōu)越性。
原研藥企田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液2019年5月被列入《第二批臨床急需境外新藥》名單，6月成功納入優(yōu)先審評審批，7月獲批進(jìn)入中國市場，短短半年左右，國內(nèi)首仿就來了。
1月10日，CDE接連發(fā)布第25批、26批仿制藥參比制劑目錄，經(jīng)梳理，兩批參比制劑共涉及353個藥品（以序號計），其中有111個為注射劑。隨著越來越多的注射劑公布參比制劑，注射劑過評速度有望進(jìn)一步加速。
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