2020年1月9日，眾生藥業(yè)公告稱，公司全資子公司華南藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，產(chǎn)品氫溴酸右美沙芬片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
據(jù)查詢國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心該產(chǎn)品的情況，國內(nèi)目前尚未有其他企業(yè)申報申請氫溴酸右美沙分類藥物的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。這也意味著，眾生藥業(yè)的氫溴酸右美沙芬片在國內(nèi)同品種過評的賽道中尚且具備優(yōu)勢。
何為右美沙芬？據(jù)悉，這是一種中樞性鎮(zhèn)咳藥，1956年被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)列為非處方藥，1961年在世界**藥會議上被定為非**藥，1988年在我國注冊，并于1990年以片劑投放市場。
資料顯示，氫溴酸右美沙芬片屬于甲類非處方藥，適用于干咳，包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)，支氣管炎等引起的咳嗽。氫溴酸右美沙芬可抑制延腦咳嗽中樞而產(chǎn)生鎮(zhèn)咳作用，其鎮(zhèn)咳作用與**相等或稍強。一般治療劑量不抑制呼吸，長期服用無成癮性和耐受性。該用藥人群從兒童到老人，范圍廣泛。
值得一提的是，右美沙芬是2019年醫(yī)保目錄中4種不含復(fù)方祛痰藥的鎮(zhèn)咳藥中的一種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2018年，右美沙芬的銷售額在入選2019年醫(yī)保目錄不含復(fù)方祛痰藥的鎮(zhèn)咳藥中排名居前。
眾生藥業(yè)表示，本次氫溴酸右美沙芬片仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的通過，為公司后續(xù)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提供了重要的經(jīng)驗借鑒，有利于提升產(chǎn)品市場競爭力，擴大產(chǎn)品的市場份額。
2019年年底，眾生藥業(yè)在新發(fā)布的《投資者關(guān)系活動記錄表》中透露，公司已開展一致性評價品種16個，已有9個品種獲得仿制藥一致性評價CDE受理。其中，鹽酸二甲雙胍片等2個品種已經(jīng)通過仿制藥一致性評價，利巴韋林片、鹽酸小檗堿片、鹽酸乙胺丁醇片、氫溴酸右美沙芬片、利巴韋林膠囊、格列齊特片等6個品種正在受理中。
加上此次通過一致性評價的氫溴酸右美沙芬片，也就是說，眾生藥業(yè)目前已有10個品種獲得仿制藥一致性評價CDE受理，其實3個品種已經(jīng)通過仿制藥一致性評價，其仿制藥一致性評價工作取得初步成果。
數(shù)據(jù)顯示，截止2019年12月31日，國內(nèi)已上市仿制藥一致性評價受理總數(shù)達到1722個受理號。2019年，仿制藥一致性評價承辦的受理號達到1038個，同比增加69.61%。通過的受理號數(shù)為237個，同比增加111.61%。其中在通過仿制藥一致性評價方面，苯磺酸氨氯地平片、鹽酸二甲雙胍片受理號數(shù)為14；蒙脫石散和頭孢呋辛酯片受理號數(shù)為12個；阿莫西林膠囊、瑞舒伐他汀鈣片受理號數(shù)為11個(這里的通過不包括視同通過)。
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