本周看點
再鼎醫(yī)藥在中國內(nèi)地獲批上市首款產(chǎn)品；
國內(nèi)首個中美同銷的滲透泵控釋劑型二甲雙胍藥物國內(nèi)上市；
石藥再斬獲一首仿，蘋果酸舒尼替尼膠囊來襲；
罕見病臨床急需新藥，全球首個氘代藥國內(nèi)上市申報獲受理。
上演年關(guān)大作戰(zhàn)，再鼎醫(yī)藥在中國內(nèi)地獲批上市首款產(chǎn)品—對甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂），同時該產(chǎn)品是中國第二款獲批上市的PARP抑制劑；首個國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒**、首個國產(chǎn)十三價肺炎球菌多糖結(jié)合**、以及恒瑞醫(yī)藥1類創(chuàng)新**藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖紛紛獲批上市；此外，國產(chǎn)原創(chuàng)阿爾茨海默病新藥GV-971正式上市，進(jìn)入國內(nèi)DTP藥房銷售。本周更多藥審動態(tài)請看下文：
NMPA審批新動態(tài)
本周62個報生產(chǎn)受理號（44個品種）審評審批辦理狀態(tài)更新；具體內(nèi)容如下：
鹽酸二甲雙胍緩釋片
百洋制藥在國內(nèi)新獲批的二甲雙胍，全稱為鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達(dá)，是國內(nèi)首個中美同銷的滲透泵控釋劑型二甲雙胍藥物。
該藥采用滲透泵控釋制劑技術(shù)，使得藥物在體內(nèi)恒速釋放，血藥濃度全天平穩(wěn)，一天僅需服用一次，即可有效控制血糖，為中國上億2型糖尿病患者帶來便捷降糖新選擇。
二甲雙胍在臨床上有著非常重要的地位，目前2型糖尿病治療中一線首選、療效顯著、無可替代的降糖藥物。單從市場格局來看，二甲雙胍的生產(chǎn)企業(yè)眾多，但是目前仍由原研企業(yè)施貴寶占據(jù)主要市場.2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院超50%市場份額被原研企業(yè)占據(jù)，銷售額達(dá)3.19億元。
數(shù)據(jù)顯示：目前鹽酸二甲雙胍片一致性評價申請企業(yè)高達(dá)58家，過評企業(yè)已經(jīng)超過10家，市場競爭尤為激烈。百洋制藥的滲透泵二甲雙胍是按3類新藥在國內(nèi)申報，獲批后視同通過一致性評價。
美國的糖尿病市場主要以緩控釋劑型為主，市場份額達(dá)到94%，隨著百洋制藥奈達(dá)在美國暢銷，原研產(chǎn)品在美國已經(jīng)退市；據(jù)百洋制藥此前透露，奈達(dá)60片/瓶規(guī)格的價格在美國大概2100美元，該產(chǎn)品在中國上市的價格，可能只有原研藥在美國市場價格的1%。
百洋制藥的滲透泵二甲雙胍上市，很大程度上沖擊國內(nèi)二甲雙胍市場，有望改變國際大藥企糖尿病市場壟斷的局面。
蘋果酸舒尼替尼膠囊
舒尼替尼是小分子多靶點受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，具有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細(xì)胞生長和轉(zhuǎn)移的多重作用。該藥用于治療胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）,晚期腎細(xì)胞癌（RCC）和胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（pNET）。
蘋果酸舒尼替尼由輝瑞（Pfizer）原研并生產(chǎn)，于2006年1月26日獲FDA批準(zhǔn)上市，于同年7月獲EMA批準(zhǔn)上市，2007 年進(jìn)入中國，中文商品名索坦。
藥智數(shù)據(jù)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)顯示：目前國內(nèi)僅有原研的蘋果酸舒尼替尼膠囊上市銷售，該品種經(jīng)過 2018 年抗癌藥醫(yī)保談判后納入醫(yī)保，銷售額同比增長53.8%。
2016-2019年-蘋果酸舒尼替尼膠囊銷售額時間分析（年統(tǒng)計）
（注：本圖標(biāo)統(tǒng)計截止2019年Q1）
目前12.5 mg的全國中標(biāo)價為155元，談判前的中標(biāo)價約為438.16元，降幅近 65%。
數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)有11家企業(yè)布局蘋果酸舒尼替尼的研發(fā)，其中9家已處于上市申請中。
據(jù)各企業(yè)在 NMPA 的狀態(tài)，預(yù)計正大天晴有望成為第2家拿下蘋果酸舒尼替尼膠囊的仿制藥。
環(huán)硅酸鋯鈉散
本次獲批的阿斯利康的環(huán)硅酸鋯鈉散，為高鉀血癥藥物，商品名Lokelma，是一種高度選擇性的口服除鉀劑。
由ZSPharma原研制，后被阿斯利康收購獲得了這款潛在重磅藥物的開發(fā)權(quán)。Lokelma分別于2018年3月和2018年5月獲得歐盟委員、美國FDA的批準(zhǔn)用于治療高鉀血癥成人患者。
今年5月，環(huán)硅酸鋯鈉散被納入《第二批臨床急需境外新藥名單》。
審評審批新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號37個（21個品種）；其中新藥1個，進(jìn)口藥3個；仿制藥17個，詳情如下：
氘代丁苯那嗪片
氘代丁苯那嗪（Deutetrabenazine，所有權(quán)屬Teva）是一種靶向VMAT-2（vesicular monoamine transporter 2）的小分子口服抑制劑，其適應(yīng)癥為遲發(fā)性運動障礙、亨廷頓氏舞蹈癥。
2017年4月3日獲美國FDA批準(zhǔn)，用于治療亨廷頓氏舞蹈癥(Huntington's disease)，是FDA首個批準(zhǔn)上市的氘代藥物。
氘代丁苯那嗪片入選國內(nèi)CDE第一批臨床急需境外新藥名單（2018年11月1日CDE發(fā)布）。根據(jù)國家對罕見病的重視，以現(xiàn)行罕見病藥物審評的速度，氘代丁苯那嗪應(yīng)將很快登陸中國市場。
國內(nèi)在開發(fā)氘代藥物的企業(yè)有：澤璟生物、成都海創(chuàng)藥業(yè)、同源康等等。
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