10月15日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效行一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》兩份重磅文件，對注射劑仿制藥的參比制劑、處方工藝技術(shù)、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)等11個方面明確了相關(guān)要求。
讓我們看看目前已經(jīng)通過或視為通過一致性評價的注射劑有哪些
（截至2019/12/22）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至12月16日，CDE承辦受理的按注射劑一致性評價補(bǔ)充申請?zhí)峤簧暾埖氖芾硖栍?29個（136個品種）。70個過億注射劑涉及43家藥企（以集團(tuán)計），方向藥業(yè)、人福藥業(yè)均獨家布局4個品種。在申請數(shù)量上，由恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)等企業(yè)領(lǐng)跑。
隨著注射劑仿制藥一致性評價工作的開展，行業(yè)對輔料的穩(wěn)定性和安全性也提出了更高的要求。《征求意見稿》不僅重申了注射劑仿制藥中輔料種類和用量的規(guī)定，更強(qiáng)調(diào)應(yīng)結(jié)合輔料來源和制備工藝，以及注射劑處方工藝和用法用量等，對可能影響制劑的關(guān)鍵輔料進(jìn)行合理的內(nèi)控。
2020年6月22-24日 · 上海浦東新國際博覽中心
注射劑仿制藥領(lǐng)跑者和優(yōu)質(zhì)注射劑輔料供應(yīng)商
將集體空降上海
“世界藥物制劑與技術(shù)中國展”
與“國際藥用輔料與技術(shù)中國展”聯(lián)展
共同探討注射劑仿制藥一致性評價下，
制劑企業(yè)的發(fā)展方向以及高質(zhì)量輔料的研發(fā)與應(yīng)用
讓小編先帶大家盤點一下2020年展會現(xiàn)場
會有哪些注射劑企業(yè)現(xiàn)身，
又有哪些輔料企業(yè)攜注射劑輔料驚艷亮相？
海南海靈化學(xué)制藥有限公司
展位號：E3A06
主要產(chǎn)品：注射用頭孢他啶
產(chǎn)品特點：對銅綠假單胞菌抗菌活性持續(xù)穩(wěn)定，經(jīng)久不衰，多項內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵指標(biāo)高于國家標(biāo)準(zhǔn)及美國標(biāo)準(zhǔn)。
海南雙成藥業(yè)股份有限公司
展位號：E3C57
主要產(chǎn)品：依替巴肽注射液（10ml:20mg）
產(chǎn)品特點：用于急性冠脈綜合征（ACS）的治療、藥物治療或經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)。該品的簡化新藥申請已于2019年01月向FDA遞交。
Aug. Hedinger GmbH & Co. KG
展位號：E3F30
主要產(chǎn)品1：注射級甘油
產(chǎn)品特點：符合歐洲/美國/日本/中國藥典，低醛酮類雜質(zhì)，低內(nèi)毒素，具有中國輔料登記號。
主要產(chǎn)品2：注射級間甲酚
產(chǎn)品特點：符合歐洲/美國/日本/中國藥典，低內(nèi)毒素，具有中國輔料登記號。
南京威爾藥業(yè)股份有限公司
展位號：E3D68
主要產(chǎn)品1：聚山梨酯80（供注射用）
產(chǎn)品特點：指標(biāo)滿足并高于歐美日藥典標(biāo)準(zhǔn)；采用高純度原料，可耐受高溫滅菌，產(chǎn)品批間穩(wěn)定性極佳；極低雜質(zhì)殘留，極低過氧化值，低凍結(jié)點，產(chǎn)品顏色接近無色；低致敏性，低刺激性，低**，更加安全可靠；控制細(xì)菌內(nèi)毒素和無菌。
主要產(chǎn)品2：油酸（供注射用）
產(chǎn)品特點：天然植物來源，安全性更佳；產(chǎn)品純度高，內(nèi)在組成穩(wěn)定；超純規(guī)格，油酸含量超過98%，其他脂肪酸含量小于0.5%；控制細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物限度；用于膜劑、軟膠囊、乳劑穩(wěn)定劑、輔助乳化劑。
艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技股份有限公司
展位號：E3F26
主要產(chǎn)品1：高純蛋黃卵磷脂PC-98T-前列地爾專用
產(chǎn)品特點：藥用注射級；前列地爾脂微球首選乳化劑；在甲醇、乙醇或氯仿中極易溶解，在乙 醚中易溶，在正己烷中微溶，在水或丙酮中幾乎不溶；用于脂質(zhì)體、乳化劑等。
主要產(chǎn)品2：氫化大豆磷脂HSPC
產(chǎn)品特點：藥用注射級；穩(wěn)定性好，可操作性高；用于脂質(zhì)體膜材、乳化劑。
更多劑型及相關(guān)藥用輔料，
盡在“世界藥物制劑與技術(shù)中國展”
與“國際藥用輔料與技術(shù)中國展”聯(lián)展
2020年6月22-24日，上海浦東新國際博覽中心
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