繼MT1002啟動(dòng)Ⅱ期臨床研究之后，麥科奧特公司目前正式對(duì)外宣布，NASH新藥 MT2004臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已經(jīng)順利通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的審評(píng)。MICOT計(jì)劃在2019年Q4入組第1例。這是麥科奧特在同一年度中，連續(xù)有兩個(gè)創(chuàng)新藥物獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)審評(píng)獲批通過(guò)，并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
該藥物為麥科奧特自主研發(fā)的、全新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的小分子藥物，主要用于NASH的治療。非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）是全球最常見(jiàn)的慢性肝病，疾病譜包括非酒精性肝脂肪變（NAFL）、非酒精性脂肪性肝炎（non-alcoholic steatohepatitis，NASH）、肝硬化和肝細(xì)胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）。NASH藥物的作用機(jī)制主要有脂代謝和抗氧化抗炎等，脂代謝主要抑制脂肪生成，尤其是抑制膽汁酸途徑的FXR靶點(diǎn)，如奧貝膽酸（OCA），以阻礙法尼酯X受體的活化，進(jìn)而減少脂肪的從頭合成。MT2004即作用于FXR靶點(diǎn)的藥物。
目前全球還沒(méi)有批準(zhǔn)用于NAFLD/NASH的特異性藥物。根據(jù)非臨床數(shù)據(jù)顯示，MT2004具有良好的安全性。在體內(nèi)試驗(yàn)中，MT2004 除降低NASH病理總評(píng)分外，還可以降低肝纖維，抑制NASH病程進(jìn)一步發(fā)展，同時(shí)降低血清轉(zhuǎn)氨酶ALT 和AST ，改善肝損傷。預(yù)期在肝細(xì)胞變性壞死、炎癥、肝纖維化方面優(yōu)于目前在三期臨床的OCA，同時(shí)能改善瘙癢癥狀不良反應(yīng)，減少肝膽事件的發(fā)生。
NASH治療藥物無(wú)論在中國(guó)還是全球醫(yī)藥市場(chǎng)，都有可觀的市場(chǎng)前景和潛力。據(jù)有關(guān)資料顯示，一旦有NASH的藥物上市，到2025年其在全球市場(chǎng)的規(guī)模，預(yù)估可以達(dá)到350～400億美元，臨床需求巨大。
據(jù)悉，麥科奧特的產(chǎn)品管線主要聚焦于心腦血管、代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)及鎮(zhèn)痛抗炎等領(lǐng)域。今年早些時(shí)候，該公司已完成1.15億元人民幣Pre-A輪融資，將主要用于推進(jìn)公司新分子實(shí)體藥物管線的多個(gè)品種臨床研究。
關(guān)于麥科奧特科技有限公司
麥科奧特科技有限公司，成立于2007年，是一家面向世界的中外合資性質(zhì)的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司。公司致力于成為雙功能和多功能特異性多肽新分子實(shí)體藥物研發(fā)，成為多肽新藥細(xì)分領(lǐng)域No.1，心血管創(chuàng)新藥物No.1。公司以全球視野下的創(chuàng)新藥物研發(fā)為戰(zhàn)略，以“服務(wù)醫(yī)患，創(chuàng)制新藥，挽救生命，減輕病痛，提高生活質(zhì)量，滿足未被滿足的臨床需求”為使命，專注于心血管、代謝、抗炎鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域的新藥研發(fā)。
超過(guò)10余年的發(fā)展，麥科奧特建立起了一條包括17個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋缺血性心臟病，腦卒中，抗凝抗血栓，神經(jīng)系統(tǒng)損傷及退行性變，糖尿病等五大疾病領(lǐng)域，其中：3個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)；3個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)CFDA臨床研究；2個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)FDA臨床研究；3個(gè)品種正在美國(guó)進(jìn)行臨床前研究；擬有8個(gè)品種在美國(guó)FDA申報(bào)新分子實(shí)體藥物臨床研究。
目前，公司在西安投資建設(shè)的研究基地占地總面積超過(guò)3千平方米，建成了完備的現(xiàn)代化新藥研究實(shí)驗(yàn)室，可以自主完成新藥設(shè)計(jì)合成、原料研究、質(zhì)量研究、制劑研究和藥理藥效研究。公司已計(jì)劃于明年啟動(dòng)在蘇州建立一個(gè)和公司戰(zhàn)略規(guī)劃相匹配的新的研發(fā)中心，以及一個(gè)可滿足公司產(chǎn)品NDA后商業(yè)化生產(chǎn)需求的GMP生產(chǎn)基地，并在北京、蘇州及美國(guó)波士頓等多地設(shè)置分支機(jī)構(gòu)。同時(shí)，公司計(jì)劃于2022年逐鹿資本市場(chǎng)
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