12月20日，石藥集團(tuán)自主研發(fā)的降高血壓創(chuàng)新藥馬來(lái)酸左旋氨氯地平(中國(guó)上市名：玄寧)作為全新化合物獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)通過(guò)。這意味著中國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入到了美國(guó)市場(chǎng)。
據(jù)了解，高血壓是心臟病和中風(fēng)的重大誘因。有關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，全球約有10億成年人為高血壓患者，我國(guó)患者達(dá)2.45億人。多年來(lái)，進(jìn)口降高血壓藥占據(jù)國(guó)內(nèi)較大市場(chǎng)份額，高額藥價(jià)令患者苦不堪言。玄寧2003年在國(guó)內(nèi)上市，藥效優(yōu)于進(jìn)口藥，用藥量為進(jìn)口藥的一半，單片價(jià)格不到進(jìn)口藥的三分之一，大大減輕了患者負(fù)擔(dān)。
對(duì)于玄寧在美獲批上市的意義，石藥集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，玄寧在美國(guó)的銷(xiāo)售，將直接推動(dòng)該藥在世界其他地區(qū)的市場(chǎng)拓展。但市場(chǎng)回報(bào)只是一方面，該負(fù)責(zé)人表示，對(duì)于企業(yè)本身而言，從原料藥出口到仿制藥出口，再到如今創(chuàng)新藥在美獲批上市，石藥實(shí)現(xiàn)了由“跟跑”到比肩國(guó)際巨頭的身份轉(zhuǎn)變，將以全新姿態(tài)站上世界醫(yī)藥行業(yè)舞臺(tái)。同時(shí)玄寧在美國(guó)的上市，也代表著國(guó)際上對(duì)于中國(guó)新藥研發(fā)水平的認(rèn)可。
據(jù)了解，隨著國(guó)家對(duì)新藥研發(fā)力度的不斷加大，我國(guó)在創(chuàng)新藥方面也取得了快速發(fā)展，同時(shí)國(guó)家也不斷由仿制藥大國(guó)向創(chuàng)新藥大國(guó)加快轉(zhuǎn)型。業(yè)內(nèi)表示，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力迅速提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)業(yè)環(huán)境得到持續(xù)改善。
另外有行業(yè)人士表示，我國(guó)的藥監(jiān)改革已經(jīng)步入加快落地的新階段，審評(píng)中心會(huì)以實(shí)施新的《藥品管理法》為契機(jī)，盡快出臺(tái)、完善相關(guān)實(shí)施細(xì)則，為新藥開(kāi)發(fā)助力。中國(guó)新藥研發(fā)這趟遲來(lái)的列車(chē)已經(jīng)駛?cè)肟燔?chē)道，前景十分廣闊。
同時(shí)一個(gè)創(chuàng)新藥的價(jià)值，也要去國(guó)際舞臺(tái)體現(xiàn)，要被國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可。中國(guó)制藥企業(yè)只有走出去，學(xué)會(huì)在國(guó)際市場(chǎng)‘游泳’，才能在面對(duì)更大競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)候不會(huì)溺水。這也是我國(guó)制藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)在國(guó)際舞臺(tái)綻放新姿的關(guān)鍵一步。
玄寧走出國(guó)門(mén)是國(guó)家對(duì)藥物創(chuàng)新大力支持的結(jié)果。據(jù)介紹，玄寧相關(guān)研究列入國(guó)家“十二五”新藥科技重大專(zhuān)項(xiàng)，項(xiàng)目樣本量高達(dá)一萬(wàn)余例，覆蓋全國(guó)21座城市，安全有效的臨床數(shù)據(jù)是獲得美國(guó)完全批準(zhǔn)的關(guān)鍵。
創(chuàng)新已成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍藥企的共同選擇，相信未來(lái)將有更多中國(guó)創(chuàng)新藥走出國(guó)門(mén)。但是，有專(zhuān)家們也指出，新藥開(kāi)發(fā)是一個(gè)環(huán)環(huán)相扣的生態(tài)系統(tǒng)，我國(guó)在從仿制藥大國(guó)向創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)型的進(jìn)程中，仍有四大短板亟須補(bǔ)齊。
一是基礎(chǔ)研究。無(wú)論是大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)還是新藥開(kāi)發(fā)企業(yè)，都應(yīng)高度重視基礎(chǔ)研究，以更大的力度和開(kāi)放的心態(tài)，加大投入、深化合作，力爭(zhēng)在新發(fā)現(xiàn)、新靶點(diǎn)、新技術(shù)上有所突破。二是臨床研究。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)一直以仿制藥為主，新藥開(kāi)發(fā)的臨床研究還比較薄弱。雖然近年來(lái)相關(guān)部門(mén)和各大醫(yī)院都加快了臨床研究中心的建設(shè)，但數(shù)量和質(zhì)量都有待提高?！ ∪堑退街貜?fù)研發(fā)。盡管中國(guó)生物醫(yī)藥這些年來(lái)的創(chuàng)新速度明顯加快，但創(chuàng)新的質(zhì)量還不高，“扎堆創(chuàng)新”的低水平重復(fù)問(wèn)題尤其突出。對(duì)此，無(wú)論是國(guó)家管理部門(mén)還是投資者、企業(yè)負(fù)責(zé)人，都需高度重視。四是監(jiān)管政策。我國(guó)的新藥研發(fā)要想在下一個(gè)十年有所突破，離不開(kāi)公平公正快速有效的行政監(jiān)管，政策的連續(xù)性、科學(xué)性、合規(guī)性和國(guó)際化十分關(guān)鍵。
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