二甲雙胍作為治療2型糖尿病的有效藥，在國內(nèi)外多種治療指南中被列為一線降糖藥物，具有降糖作用確切，低血糖風(fēng)險小，價格低廉等優(yōu)點，是目前應(yīng)用十分廣范的甲類降糖藥物之一。據(jù)統(tǒng)計，在美國有超過3000萬人患有糖尿病，其中，90%至95%為2型糖尿病的患者，其主要就是服用二甲雙胍。而在我國，僅2017年二甲雙胍片的銷售額就已經(jīng)高達(dá)44.26億元。
近期，卻有消息稱FDA正在進(jìn)行二甲雙胍中致癌物檢測的初級階段。同時，歐洲藥品管理局(EMA)也在對二甲雙胍樣本進(jìn)行NDMA檢測。還有歐盟當(dāng)局。則正在要求企業(yè)調(diào)查和測試歐盟市場上的二甲雙胍藥品。此外，新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局在不久前宣布二甲雙胍中NDMA可能高于“國際可接受水平”后，也已經(jīng)召回了在新加坡銷售的46種二甲雙胍藥品中的3種。
一系列針對二甲雙胍中NDMA物質(zhì)的檢測、調(diào)查，為這款在全球近千億降糖市場開了掛的“神藥”的未來蒙上了一層陰影。
那NDMA到底是什么，為何會引起眾多機構(gòu)如此大的重視呢？據(jù)悉，N-亞硝基二甲胺(NDMA)，又稱二甲基亞硝胺，具有很強的肝 臟**。N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝 臟損傷、血小板計數(shù)下降、轉(zhuǎn)氨酶濃度升高，還包括頭痛、發(fā)燒、嘔吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、腹瀉等癥狀。如果長期攝入較小劑量的N-亞硝基二甲胺，會顯著提高肝癌風(fēng)險。
因此，歐盟等多國藥品監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)為，NDMA屬于2A類致癌物(即動物實驗證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限)。而美國政府工業(yè)衛(wèi)生學(xué)家協(xié)會(ACGIH)，則將其列為人類可疑化學(xué)致癌物。
事實上，致癌的是二甲雙胍這種藥物里所含的超標(biāo)NDMA，而并非二甲雙胍。作為二甲雙胍本身來說，其是一個已經(jīng)被使用了 60 年的老藥。據(jù)了解，1922年愛爾蘭化學(xué)家Emil Alphose Werner和James Bell頭次合成出二甲雙胍。1957年，被宣布可以用作糖尿病治療藥物并命名為格華止(Glucophage)，意思是“葡萄糖吞噬者”。1994年12月29日，作為II型糖尿病治療的經(jīng)典用藥，獲得美國FDA的上市批準(zhǔn)。直到2001年，二甲雙胍創(chuàng)下了23.5億美元的紀(jì)錄，成為當(dāng)時口服降糖藥中的頭選藥物后，自此踏上神壇。
目前，隨著我國糖尿病滲透率的不斷增長，二甲雙胍緩釋、控釋制劑也在我國有了穩(wěn)定的市場需求，作為治療2型糖尿病的一線藥物，二甲雙胍常與其他口服降糖藥合用，且原則上應(yīng)一直保留在用藥清單當(dāng)中。在臨床應(yīng)用中，以0.5g劑型使用較廣，其市場占比也十分之高。截止目前，國內(nèi)二甲雙胍制劑的一致性評價，尤其是鹽酸二甲雙胍緩釋片，已有15家企業(yè)過評。此外，現(xiàn)有國產(chǎn)藥品批文303條，涉及了多家知名藥企。
至于未來，這個“藥界泰斗”能否繼續(xù)在千億市場里廝殺，就得看之后的調(diào)查結(jié)果了。
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