阿斯利康公司于今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準PD-L1免疫抑制劑度伐利尤單抗注射液（Durvalumab，商品名：英飛凡，Imfinzi）用于在接受鉑類藥物為基礎的化療同步放療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。該批準是基于III期臨床試驗PACIFIC對于無疾病進展生存期(PFS)的主要分析結果，并由總生存期(OS)數(shù)據(jù)支持，該試驗相關結果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）上。
PACIFIC臨床試驗研究結果顯示，同步放化療后使用度伐利尤單抗注射液免疫治療，降低了III期不可切非小細胞肺癌患者近32%的死亡風險，中位無疾病進展生存期（PFS）為16.8個月，3年總生存率（OS）更是高達57%。度利尤單抗注射液是中國內地首個也是目前唯一一個獲批用于III期肺癌治療的PD-L1免疫抑制劑，此次獲批標志著在中國不可切除III期非小細胞肺癌迎來免疫治療新時代。
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務及中國總裁王磊先生表示：“感謝國家藥品監(jiān)督管理局和相關部門對廣大肺癌患者未被滿足的治療需求的高度關注，以及對創(chuàng)新治療方法準入的高度重視。此次度伐利尤單抗注射液的獲批上市意義非凡，給III期非小細胞肺癌患者帶來了更多希望，也讓阿斯利康可以更好地踐行‘植根中國、服務中國’的承諾，惠及更多中國肺癌患者，助力‘健康中國2030’目標的實現(xiàn)。”
在PACIFIC臨床試驗中，針對III期不可切除非小細胞肺癌患者，在進行以鉑類為基礎的同步放化療后未出現(xiàn)疾病進展的患者中，無論PD-L1表達狀態(tài)，對比安慰劑組，使用度伐利尤單抗注射液鞏固治療在無疾病進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均展現(xiàn)出統(tǒng)計學和臨床意義上的顯著改善。度伐利尤單抗降低了32%的死亡風險（HR 0.68），延長了中位無疾病進展生存期超過11個月（中位無疾病進展生存期: 16.8個月 vs. 5.6個月，HR 0.52）。
廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示：“衡量腫瘤治療措施最關鍵的指標是看它能否讓患者長期生存下去，甚至臨床治愈。III期肺癌是一個存在治愈希望的分期，并且免疫治療的出現(xiàn)讓更多患者有機會臨床治愈。PACIFIC研究入組了接受同步放化療后未進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌患者，比較了PD-L1抑制劑度伐利尤單抗注射液與安慰劑進行鞏固治療的療效。最新公布的3年生存率已經(jīng)達到了57%，預期5年生存率可能會超過50%，可以說度伐利尤單抗注射液改變了不可切除III期非小細胞肺癌的治療模式，是一個革命性的突破。”
在使用度伐利尤單抗注射液治療的患者中，最常見的不良反應（發(fā)生率等于或高于20％）包括咳嗽、疲勞、肺炎或**肺炎、上呼吸道感染、呼吸困難和皮疹。使用度伐利尤單抗注射液治療的患者發(fā)生嚴重不良反應的比例為29%，15%的患者因不良反應而終止治療。
2019年10月，PACIFIC臨床試驗的三年生存率數(shù)據(jù)在《Journal of Thoracic Oncology》雜志上發(fā)表，度伐利尤單抗注射液一如既往地顯示了長期有效性。1 吳一龍教授表示：“在NCCN指南中，同步放化療后度伐利尤單抗注射液免疫治療被列為III期肺癌的標準治療方案。度伐利尤單抗注射液是目前唯一獲批可針對不可切除III期非小細胞肺癌患者、在同步放化療之后使用的免疫治療藥物，希望度伐利尤單抗注射液在中國上市后，可以給更多的中國III期肺癌患者帶來臨床治愈的希望。”
基于PACIFIC的臨床試驗數(shù)據(jù)，度伐利尤單抗注射液目前已經(jīng)被全球54個國家和地區(qū)批準用于治療有臨床治愈希望的不可切除III期非小細胞肺癌患者，包括美國、日本和歐洲。放化療后使用度伐利尤單抗注射液的PACIFIC模式是全球公認的III期不可切非小細胞肺癌的標準治療方案。
PACIFIC 臨床試驗
PACIFIC是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期臨床試驗，目的是評估度伐利尤單抗注射液用于以鉑類為基礎的同步放化療后未進展的所有（包括PD-L1陽性和陰性）不可切除的III期（局部進展）非小細胞肺癌患者的療效。
該臨床試驗在全球26個國家的235個中心進行，一共招募了713位患者。主要研究終點是無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要研究終點是PFS和OS界標分析、客觀緩解率和緩解持續(xù)時間等。
III期非小細胞肺癌
根據(jù)癌細胞的局部轉移范圍和是否能夠進行手術，III期（局部進展）非小細胞肺癌通常分為三種：IIIA、IIIB和IIIC。跟IV期肺癌患者已經(jīng)發(fā)生遠處轉移不同，III期肺癌有臨床治愈的可能。大部分III期非小細胞肺癌患者確診的時候都不能進行手術。在過去幾十年，III期非小細胞肺癌的治療手段很有限，一般以同步放化療為主，隨后密切監(jiān)控疾病進程。
英飛凡
英飛凡（Imfinzi）是一個人源的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1跟PD-1和CD80的結合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并釋放被抑制的免疫反應。英飛凡已經(jīng)在包含美國在內的全球11個國家和地區(qū)被批準用于經(jīng)治晚期膀胱癌患者的治療。作為新藥研發(fā)項目的一部分，英飛凡目前正以單藥或者聯(lián)合CTLA-4抗體tremelimumab以及其它新的藥物的形式，探索在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膀胱癌、頭頸癌、肝癌、宮頸癌、膽管癌和其它實體腫瘤等方向的治療前景。
阿斯利康在肺癌領域的研究
阿斯利康擁有多個已經(jīng)獲批或者正處于臨床研發(fā)后期的藥物，適用于不同分期、不同治療階段和不同作用機制的肺癌疾病。我們通過已經(jīng)上市的吉非替尼、奧希替尼和正在進行的III期臨床試驗（ADAURA、LAURA和FLAURA2）以及探索性組合II期臨床試驗（SAVANNAH和ORCHARD）來滿足EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者未被滿足的治療需求，大約10%-15%的歐美非小細胞肺癌患者和大約30%-40%的亞洲非小細胞肺癌患者會從中獲益。
與此同時，阿斯利康正廣泛開展的腫瘤免疫治療項目也已處于后期臨床研發(fā)階段，針對約占所有肺癌患者四分之三的無已知基因突變的肺癌患者?？筆D-L1抗體度伐利尤單抗目前正在展開針對晚期肺癌患者的研究（包括III期臨床試驗POSEIDON, PEARL和CASPIAN），和更早期階段包括有治愈希望的肺癌患者（包括III期臨床試驗AEGEAN、ADJUVANT BR.31、 PACIFIC-2、PACIFIC-4、 PACIFIC-5和 ADRIATIC），均為單藥或聯(lián)合Tremelimumab和/或化療的研究。
阿斯利康的腫瘤免疫治療研究策略
腫瘤免疫治療是通過激活患者的免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤的治療策略。我們的免疫治療藥物組合旨在克服腫瘤對免疫系統(tǒng)的抑制。針對大部分癌癥患者，我們相信免疫治療將會為他們提供前所未有的治療機遇。
針對不同類型、分期和治療歷史的癌癥患者，我們正在探索使用度伐利尤單抗單藥或度伐利尤單抗聯(lián)合CTLA-4抗體tremelimumab，并通過PD-L1表達作為預測指標，為不同的患者提供最佳的治療策略。另外，我們的免疫治療藥物聯(lián)合放療、化療，以及來自我們公司和合作伙伴的小分子靶向藥，將具有為更廣泛的癌癥患者提供新的治療策略的潛力。
阿斯利康在腫瘤領域的研究
阿斯利康在腫瘤領域的研究源遠流長，我們迅速壯大的新藥組合將改變患者的生活，并為公司未來發(fā)展帶去無限可能。憑借2014至2020年間至少6款新藥的上市，以及一條由在研小分子和生物制劑充實的研發(fā)管線，公司致力于推動腫瘤業(yè)務成為阿斯利康的關鍵增長驅動力，并將研究集中在肺、卵巢、乳腺和血液四個疾病領域的腫瘤。除了阿斯利康的核心能力外，公司還積極尋求創(chuàng)新的伙伴關系和外部投資，加速實現(xiàn)我們的戰(zhàn)略，比如我們投資Acerta制藥公司用于血液病研究。
通過運用腫瘤免疫療法、腫瘤的驅動基因及耐藥機制、DNA損傷修復和抗體偶聯(lián)藥物復合體四大科學平臺，倡導個體化組合的發(fā)展，阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。
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