在全球范圍內(nèi)對(duì)降壓藥沙坦類和胃藥Zantac中含超標(biāo)致癌物NDMA感到恐慌之后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來(lái)越警惕其他藥物也可能受到污染?，F(xiàn)在，二甲雙胍仿制藥（2型糖尿病治療藥物）可能會(huì)成為FDA鎖定的新目標(biāo)。據(jù)悉，F(xiàn)DA目前正在測(cè)試二甲雙胍樣品中可能的致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA）的含量。
FDA發(fā)言人Jeremy Kahn在一封電子郵件中表示，“目前FDA處于檢測(cè)二甲雙胍的初期階段，尚未確認(rèn)二甲雙胍中的NDMA是否高于每日攝入量96納克的限定值，距離完成全部的調(diào)查還需要一段時(shí)間。在了解更多的有關(guān)情況后，F(xiàn)DA將提供進(jìn)一步的信息。”
在發(fā)現(xiàn)二甲雙胍中NDMA可能高于“國(guó)際可接受劑量”后，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局本周三（12月4日）宣布，已經(jīng)召回了在該國(guó)銷售的46種藥物中的3種。新加坡衛(wèi)生當(dāng)局同時(shí)表示，這些產(chǎn)品在本地上市銷售的時(shí)間很多，因此服用這些產(chǎn)品的患者致癌風(fēng)險(xiǎn)很低。
歐洲藥品管理局（EMA）也表示，正在對(duì)二甲雙胍樣品中的NDMA進(jìn)行測(cè)試，目前為止尚未發(fā)現(xiàn)不安全水平的污染物。EMA在一份聲明中說(shuō)：“歐盟當(dāng)局已要求各公司調(diào)查和測(cè)試歐盟市場(chǎng)上二甲雙胍藥物中雜質(zhì)的含量，并及時(shí)報(bào)告結(jié)果。盡管到目前為止發(fā)現(xiàn)的NDMA風(fēng)險(xiǎn)很低，但在藥物中還是應(yīng)避免使用或混入諸如NDMA之類的雜質(zhì)。如果發(fā)現(xiàn)NDMA高于限定水平，EMA將立刻采取必要的行動(dòng)。”
今年夏天，有關(guān)Zantac中NDMA污染的恐慌導(dǎo)致了整個(gè)行業(yè)相關(guān)藥品被緊急召回。FDA在11月發(fā)布了對(duì)此事件的回應(yīng)，稱該機(jī)構(gòu)的測(cè)試發(fā)現(xiàn)Zantac藥品中NDMA的含量與烤肉或熏制肉中的含量相當(dāng)。本周三，F(xiàn)DA再次表示，所有Zantac和nizatidine的生產(chǎn)商在向市場(chǎng)投放之前，都應(yīng)該對(duì)藥品中的NDMA含量進(jìn)行大規(guī)模測(cè)試。
今年9月，美國(guó)知名在線藥房Valisure表示，對(duì)所購(gòu)買的所有批次Zantac進(jìn)行了全面測(cè)試發(fā)現(xiàn)，每一批次Zantac中都檢測(cè)到了“極高水平”的NDMA，希望FDA召回Zantac和其他雷尼替丁藥物。除了全部召回的訴求外，Valisure還表示FDA需要制定與含NDMA的降壓藥一樣的標(biāo)準(zhǔn)。隨后，諾華、GSK、賽諾菲、梯瓦等多家其他公司選擇暫停Zantac的市場(chǎng)銷售，包括CVS、Walgreens、Rite Aid等在內(nèi)的零售商也決定將該藥品下架。
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