國務(wù)院發(fā)布的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》指出，努力在2030年之前，將70%以上接受降壓治療的高血壓患者的血壓控制在合理標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，進(jìn)一步推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)的積極發(fā)展。截至目前，東陽光藥、樂普藥業(yè)相繼發(fā)布苯磺酸氨氯地平片過評公告后，苯磺酸氨氯地平過評企業(yè)已達(dá)到14家，是同劑型、同規(guī)格通過一致性評價(jià)居第一位的大品種，2020年將形成競爭激烈的局面。涉及江蘇黃河藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)、華潤賽科藥業(yè)等多家生產(chǎn)企業(yè)。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)苯磺酸氨氯地平片劑仿制藥有55家生產(chǎn)企業(yè)。目前，過評企業(yè)占同劑型的25.45%，已形成了競爭激烈的市場局面。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨氯地平銷售額為63.76億元，同比上一年增長了10.33%，占據(jù)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗高血藥物12%的市場份額。
從2019年上半年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院氨氯地平用藥數(shù)據(jù)看，原研藥絡(luò)活喜占據(jù)84.82%份額，值得注意的是，隨著國內(nèi)藥企的發(fā)力，輝瑞的市場份額呈現(xiàn)逐步下滑趨勢，國產(chǎn)氨氯地平仿制藥占據(jù)15.18%，同比上一年略有增長。
苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過一致性評價(jià)的企業(yè)
復(fù)方苯磺酸氨氯地平市場超過6億
對于高血壓的規(guī)范化治療，是一個(gè)不斷滿足臨床需求和管理的新市場，根據(jù)患者用藥年限，逐漸從單藥到階梯再到聯(lián)合治療方案。固定復(fù)方制劑是聯(lián)合治療的一種最佳形式，不僅使用方便，還能更好地達(dá)到降壓目標(biāo)，徹底改變老年患者大把吃藥的現(xiàn)狀，增加治療效果，成為優(yōu)勢互補(bǔ)的黃金組合。
2018年，國家藥監(jiān)局（NMPA）新批準(zhǔn)培哚普利氨氯地平片，奧美沙坦酯氨氯地平片和氨氯地平葉酸片后，國內(nèi)上市的復(fù)方苯磺酸氨氯地平藥物已有8個(gè)。
NMPA批準(zhǔn)的復(fù)方苯磺酸氨氯地平藥物
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院復(fù)方苯磺酸氨氯地平用藥金額達(dá)到6.30億元，同比上一年增長9.80%；2019年上半年用藥金額為3.46億元。苯磺酸氨氯地平單方制劑將與復(fù)方制劑平分秋色。
2019年上半年，進(jìn)入公立醫(yī)院的藥物已有纈沙坦氨氯地平、氨氯地平阿托伐他汀、氨氯地平貝那普利片、培哚普利氨氯地平和氨氯地平葉酸片等5個(gè)品種，隨著新藥和國內(nèi)仿制藥的批準(zhǔn)及一致性評價(jià)過關(guān)，將成為一個(gè)有潛力的市場。
氨氯地平阿托伐他汀快馬加鞭
苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀鈣是由輝瑞研制開發(fā)的一種新型復(fù)方制劑。2004年6月，美國FDA批準(zhǔn)作為處方藥上市，商品名Caduet。2009年12月，輝瑞和Astellas兩家公司在日本合作推出Caduet，自此，該產(chǎn)品已在70多個(gè)國家獲準(zhǔn)上市。
復(fù)方苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀鈣片是含有兩種世界銷量級的藥物組成，分別是長效鈣通道阻斷劑苯磺酸氨氯地平和降血脂藥物阿托伐他汀鈣，是治療高血壓、冠心病、穩(wěn)定型心絞痛和調(diào)節(jié)血脂的最佳組合品種，原研藥已在中國上市，商品名多達(dá)一。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀鈣用藥金額達(dá)到為1.42億元，同比上一年增長率25.46%，2019年上半年用藥金額近8000萬元。目前，苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀鈣片仍是輝瑞公司的多達(dá)一獨(dú)家占據(jù)著國內(nèi)市場，未來國產(chǎn)藥上市后，將推動(dòng)市場的快速增長。
國內(nèi)多達(dá)一的仿制者眾多，以德展健康旗下的北京嘉林藥業(yè)為首，多家企業(yè)群雄逐鹿。據(jù)公開數(shù)據(jù)，2018年10月北京嘉林藥業(yè)開發(fā)的氨氯地平阿托伐他汀鈣片以化藥仿制3類和4類提出上市申請，獲得批準(zhǔn)后將視同通過一致性評價(jià)。
隨著氨氯地平阿托伐他汀的生產(chǎn)工藝不斷改進(jìn)，部分申報(bào)廠商的藥物已達(dá)到了與原研藥結(jié)構(gòu)一致、給藥途徑一致，生物利用度、溶出度與原研藥無差異。國產(chǎn)藥上市后將打破原研藥一統(tǒng)天下的格局，給患者帶來福音。
纈沙坦氨氯地平逐年增長
纈沙坦氨氯地平是諾華公司的品種，商品名倍博特（Beibote）。目前有纈沙坦160mg+氨氯地平5mg和纈沙坦80mg+氨氯地平5mg兩種規(guī)格。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院纈沙坦氨氯地平用藥金額達(dá)到4.68億元，同比上一年增長率4.17%，2019年上半年，纈沙坦氨氯地平用藥金額為2.51億元。目前，纈沙坦氨氯地平仍由諾華公司的原研藥倍博特獨(dú)家占據(jù)著國內(nèi)市場。
據(jù)公開數(shù)據(jù)，2019年2月昆藥集團(tuán)開發(fā)的纈沙坦氨氯地復(fù)方降壓藥以化藥仿制4類提出上市申請，獲批后將推進(jìn)抗高血壓市場的洗牌。
氨氯地平貝那普利改變不受寵的命運(yùn)
血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI.普利類）在冠心病等心血管系統(tǒng)疾病的防治中具有重要作用，專家認(rèn)為，在我國臨床實(shí)踐中的應(yīng)用卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，單方普利類制劑10個(gè)藥物，超過一半的品種處于負(fù)增長的局面，而改變命運(yùn)只有依靠復(fù)方制劑來實(shí)現(xiàn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院復(fù)方普利類增長率超過10%。
法國施維雅的培哚普利氨氯地平（開素達(dá)Coveram）2018年上市，還在市場開發(fā)進(jìn)程中，醫(yī)藥代表進(jìn)退維谷，新產(chǎn)品學(xué)術(shù)教育和學(xué)術(shù)推廣步履維艱。目前，苯磺酸氨氯地平貝那普利片是倍受矚目。
1995年3月美國FDA批準(zhǔn)瑞士諾華的氨氯地平和貝那普利復(fù)方膠囊上市，商品名Lotrel。產(chǎn)品主要立腳點(diǎn)在美國市場，創(chuàng)下了年銷售額13.52億美元的頂峰，專利到期后逐年下滑，中國批準(zhǔn)了成都地奧制藥集團(tuán)和揚(yáng)子江廣州海瑞藥業(yè)的氨氯地平鹽酸貝那普利片劑上市。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院氨氯地平貝那普利片市場為1929萬元，同比上一年增長率80.48%，其中揚(yáng)子江廣州海瑞藥業(yè)的百安新占據(jù)76.80%份額，成都地奧制藥集團(tuán)占據(jù)23.20%市場份額。2019年上半年氨氯地平貝那普利片增長較快，已接近上一年全年份額，2019年氨氯地平貝那普利片將成為豐收年。
結(jié)語
復(fù)方仿制藥一致性評價(jià)難度較大，許多企業(yè)頗受困惑，但又無退路可走，碰到極大的難點(diǎn)仍是技術(shù)障礙，在推進(jìn)一致性評價(jià)時(shí)，同樣也是新的問題不斷出現(xiàn)，幾經(jīng)波折。未來，帶量采購將從擴(kuò)面走向擴(kuò)品種成為主流模式，未通過一致性評價(jià)的品種將失去市場機(jī)會，仿制藥的價(jià)格競爭將成為常態(tài)。
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