2018年全年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)59個新藥，創(chuàng)下了歷史新高。今年以來，美國FDA已批準(zhǔn)了41個新藥，去年同期為55個。
12月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)羅氏腫瘤免疫療法Tecentriq聯(lián)合化療（卡鉑和Abraxane[白蛋白結(jié)合型紫杉醇]）一線治療無EGFR和ALK基因組腫瘤畸變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。除了Tecentriq，本月還有7款藥物在美國監(jiān)管方面迎來重要審查決定。以下是每個藥物的情況介紹：
Brinavess
12月10日，Correvio公司的藥物Brinavess的新藥申請將接受FDA審查小組的審查，該藥用于成人患者將近期發(fā)生的房顫快速逆轉(zhuǎn)為竇性心律（正常心率）。FDA預(yù)計在2019年12月24日做出最終審查決定。
房顫是一種常見的心律失常，隨著年齡的增長發(fā)病率增加，如果不及時治療，可能導(dǎo)致血栓、中風(fēng)、心力衰竭和其他心臟相關(guān)并發(fā)癥。
Brinavess的活性成分vernakalant（維納卡蘭），這是一種心房選擇性的鈉/鉀通道雙重抑制劑，作用機制是在心房顫動發(fā)作期選擇性地阻滯心房的鈉和鉀（Ikur）離子通道，抑制IKur電流能延長心房的動作電位時程，降低發(fā)生心律失常的危險。該藥用于房性快速性心律失常的治療，包括轉(zhuǎn)復(fù)新近發(fā)生的房顫。
Brinavess已在多個國家/地區(qū)上市。在歐盟，該藥于2010年9月獲批，用于AF成人患者。
ABP 710
12月14日，F(xiàn)DA將對安進ABP 710的生物制品許可申請作出審查決定，該藥是Remicade（英夫利昔單抗）的生物仿制藥。值得一提的是，今年5月，安進撤回了在歐洲提交的ABP 710上市許可申請。
Remicade是強生的一款重磅抗炎藥，已批準(zhǔn)包括：克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、斑塊型銀屑病等多種適應(yīng)癥。2018年，Remicade為強生帶來了53億美元的收入，今年上半年銷售額達(dá)22億美元。
來自Celltrion的生物仿制藥Inflectra于2016年4月獲批，是獲得FDA批準(zhǔn)的首個Remicade生物仿制藥。該機構(gòu)批準(zhǔn)的另外兩個Remicade生物仿制藥分別是默沙東/三星Bioepis的Renflexis和輝瑞的Ixifi。
IDP-123
12月22日，F(xiàn)DA將對Bausch Health公司IDP-123（他扎羅汀，0.045%）乳液治療痤瘡作出審查決定。如果獲批，IDP-123將成為治療痤瘡的首個他扎羅汀乳液產(chǎn)品。
在臨床試驗中，與賦形劑組相比，IDP-123治療組達(dá)到非炎癥性和炎癥性病變平均數(shù)絕對變化的主要療效指標(biāo)，即從基線檢查至治療第12周評估者總體嚴(yán)重程度評分中至少有兩級改善的受試者百分比，以及皮損“清除”和“幾乎完全清除”的受試者百分比。
lumateperone
12月27日，F(xiàn)DA將對Intra-Cellular Therapies（ICT）公司藥物lumateperone作出審查決定。該藥擬用于治療**分裂癥成人患者。
lumateperone是一種首創(chuàng)的小分子藥物，可選擇性且同時調(diào)節(jié)5-羥色胺、多巴胺及谷氨酸這3種涉及嚴(yán)重疾病的神經(jīng)遞質(zhì)通路。與現(xiàn)有的**分裂癥藥物不同，lumateperone是一種多巴胺受體磷酸蛋白調(diào)節(jié)劑（DPPM），在D2受體上充當(dāng)突觸前部分激動劑和突觸后拮抗劑。
這種機制，連同與5-HT2A受體、5-羥色胺轉(zhuǎn)運體及D1受體的潛在相互作用以及間接的谷氨酸調(diào)節(jié)作用，可能有助于lumateperone在橫跨一系列**癥狀方面的療效，具有改善的心理社會功能和良好的耐受性。這種化合物有可能使罹患一系列神經(jīng)**障礙和神經(jīng)退行性疾病的患者受益。
除了**分裂癥，ICT也在開發(fā)lumateperone治療其他**疾病，包括癡呆患者行為障礙、阿爾茨海默病、抑郁癥和其他神經(jīng)**和神經(jīng)疾病。
Vascepa
12月28日，F(xiàn)DA將對Amarin的魚油衍生藥物Vascepa降低心血管（CV）事件的新適應(yīng)癥申請做出最終審查決定，具體為：用于服用他汀類藥物控制膽固醇水平但存在高水平甘油三酯并存在其他CV風(fēng)險因素的高?；颊撸档虲V事件風(fēng)險。
上個月，F(xiàn)DA咨詢委員會一致（16:0）建議FDA批準(zhǔn)Vascepa新適應(yīng)癥及標(biāo)簽擴展。雖然FDA咨詢委員會的意見對FDA不具有法律約束力，但FDA通常都會采納。一旦獲批，對于使用他汀類藥物治療后LDL-C水平得到控制，但甘油三酯（TG）水平仍然偏高的血脂異常患者，Vascepa將成為首個獲批能有效降低殘余CV事件發(fā)生風(fēng)險的藥物。
在美國，Vascepa于2012年獲得批準(zhǔn)，輔助飲食控制，用于嚴(yán)重高甘油三酯血癥成人患者，降低TG水平。今年前9個月，Vascepa的銷售收入為2.85億美元，去年同期為1.51億美元。
ubrogepant
12月份，F(xiàn)DA將對艾爾建藥物ubrogepant做出最終審查決定，該藥用于成人偏頭痛急性治療。Ubrogepant是一種新型、高效、口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，如果獲得批準(zhǔn)，該藥將成為用于偏頭痛（有或無先兆）急性治療的第一種CGRP受體拮抗劑。
CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學(xué)相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域表達(dá)，是偏頭痛新藥研發(fā)的熱門靶點。截至目前，已有3款靶向CGRP或其受體的單抗類偏頭痛預(yù)防性治療藥物上市，分別為：諾華/安進Aimovig、梯瓦Ajovy、禮來Emgality。
今年10月，禮來Reyvow（lasmiditan）獲得FDA批準(zhǔn)，用于成人伴或不伴先兆癥狀偏頭痛的急性治療。該藥活性成分lasmiditan是一種口服、中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性、選擇性5-HT1F激動劑，在結(jié)構(gòu)上和機制上不同于目前已獲批的偏頭痛藥物，而且不存在血管收縮活性。Lasmiditan是“地坦（-ditan）”類藥物中第一個也是唯一一個被批準(zhǔn)用于成人偏頭痛急性治療的藥物分子。此次批準(zhǔn)，代表著20多年來急性偏頭痛治療的首個重大創(chuàng)新。
Xtandi
12月份，F(xiàn)DA將對輝瑞/安斯泰來藥物Xtandi治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）新適應(yīng)癥申請作出審查決定。目前，雙方也正在開展III期臨床，評估Xtandi治療高危非轉(zhuǎn)移HSPC的療效和安全性。
Xtandi于2012年首次獲FDA批準(zhǔn)，用于治療先前接受過多西他賽化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。2014年，該藥被批準(zhǔn)用于先前未接受過化療（化療初治）的mCRPC患者。2018年7月，該藥再獲FDA批準(zhǔn)治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。
在中國，Xtandi于11月獲批，用于雄激素剝奪治療失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的mCRPC成人患者的治療。
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