日前，默沙東宣布，美國FDA已受理抗PD-1療法Keytruda的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優(yōu)先審查。該sBLA申請批準(zhǔn)Keytruda作為單藥療法治療特定的高風(fēng)險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者，具體為：不符合膀胱切除資格或已選擇不進(jìn)行膀胱切除的卡介苗無應(yīng)答、高風(fēng)險、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳頭狀病變的NMIBC患者。
FDA腫瘤藥物顧問委員會將在12月17日召開會議對該sBLA進(jìn)行討論。默沙東預(yù)計，基于優(yōu)先審查，F(xiàn)DA將在2020年1月做出最終審查決定。
此次新適應(yīng)癥申請基于開放標(biāo)簽、多隊列II期臨床研究KEYNOTE-057（NCT02625961）的結(jié)果。該研究在對當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)療法——卡介苗沒有應(yīng)答并且不符合或拒絕進(jìn)行根治性膀胱切除術(shù)的高危NMIBC患者中開展，共入組260例患者，分為兩組：伴CIS或CIS+乳頭狀病變的患者（隊列A，n=130），乳頭狀病變且無CIS的患者（隊列B，n=130）。兩組患者均接受Keytruda（每三周一次靜脈輸注200mg固定劑量）治療，直至疾病復(fù)發(fā)、疾病進(jìn)展、不可接受的**，或在無疾病進(jìn)展的患者中治療直至24個月。
來自A組的中期分析數(shù)據(jù)已在2018年ESMO年會上公布，數(shù)據(jù)顯示：Keytruda治療3個月時，完全緩解（CR）率為38.8%（95%CI:29.4-48.9；n=103）。根據(jù)Kaplan-Meier方法，在3個月達(dá)到CR的患者中，80%的患者CR持續(xù)6個月或更長時間；中位隨訪14.0個月時，CR患者中的中位緩解持續(xù)時間尚未達(dá)到（0+至14.1+）。該研究中，Keytruda的安全性與先前的單藥治療研究中一致。
膀胱癌始于膀胱內(nèi)的細(xì)胞不受控制地生長，隨著更多癌細(xì)胞的出現(xiàn)，它們可以形成腫瘤并擴散到身體的其他部位。膀胱癌是根據(jù)其侵入膀胱壁的程度來描述的，NMIBC發(fā)生在癌細(xì)胞沒有生長到膀胱的主要肌肉層時。據(jù)估計，2019年美國將新增8萬多例膀胱癌確診病例，約75%的膀胱癌患者被診斷為NMIBC。對于卡介苗無應(yīng)答、具有持續(xù)性或復(fù)發(fā)性疾病的高危NMIBC患者，治療指南建議行根治性膀胱切除術(shù)，這是一種切除整個膀胱的手術(shù)，通常需要切除其他周圍器官和組織。
高危NMIBC的治療選擇歷來有限，許多患者在疾病復(fù)發(fā)后只能依靠手術(shù)治療。此外，約40%的高危NMIBC患者進(jìn)展為肌肉浸潤性疾病。KEYNOTE-057研究顯示，Keytruda單藥治療取得了近40%的完全緩解率，該數(shù)據(jù)對于沒有資格接受或拒絕接受膀胱切除的難治性高危NMIBC患者來說非常令人鼓舞。
Keytruda是一種抗PD-1療法，通過提高人體免疫系統(tǒng)的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細(xì)胞。默沙東擁有業(yè)內(nèi)最大規(guī)模的免疫腫瘤學(xué)臨床研究項目。目前，有1000多項臨床試驗在各種癌癥和治療環(huán)境中研究Keytruda，旨在了解Keytruda在癌癥治療中的作用以及預(yù)測患者能夠從Keytruda治療中獲益的因素。今年6月，默沙東召開5年來首個投資者日會議表示，預(yù)計在未來5年，Keytruda批準(zhǔn)的治療適應(yīng)癥將增加一倍以上。
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