綠葉制藥集團27日宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——注射用利培酮緩釋微球（LY03004）的新藥申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。此前，該藥物已在美國進入NDA階段，其生產基地已通過美國FDA的上市批準前檢查（PAI，Pre-Approval Inspection）。LY03004有望在不久的將來進入中國和美國市場。
作為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持的項目，LY03004是綠葉制藥“長效和靶向制劑國家重點實驗室”，自主研發(fā)完成的微球制劑。一直以來，微球制劑存在技術壁壘較高，研發(fā)周期較長等特性，而國內掌握高端制劑工藝的企業(yè)較少，競爭格局良好。如今，LY03004分別在中、美進入NDA階段，有力印證了綠葉制藥在微球等新制劑技術研究領域已達到國際領先水平，并彰顯了公司堅定全球化發(fā)展，深度布局未來的戰(zhàn)略。除了中國和美國，該藥物在歐盟的注冊也在同步順利推進中。
LY03004用于治療**分裂癥，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次。中美臨床結果顯示LY03004具有良好的安全性，在達到穩(wěn)態(tài)后，與另一種市售藥物達到生物等效。此外，LY03004可改善口服抗**病藥物在**分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，并將簡化**分裂癥的療程。與另一種市售藥物相比，LY03004另有多項優(yōu)勢，例如患者接受LY03004首次注射后三周毋須再服用口服制劑，而且比該市售藥物能更快地達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。
據世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球擁有超過2300萬人患有**分裂癥，飽受**類疾病困擾的全球患者人群在不斷增加；而據中國疾控中心**衛(wèi)生中心數據（2017）顯示，中國各類**病患者人數已超過1億，其中**分裂癥患者人數已超過640萬。LY03004所處的中樞神經用藥領域患者人群龐大，也是綠葉制藥下一階段業(yè)務增長的關鍵發(fā)力點，對此公司早在十余年前已對該領域的產品線做了深遠布局。
除LY03004以外，另有多個在研項目同步在中國及海外市場進行開發(fā)，其中包括治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）、治療**分裂癥和分裂情感性障礙的棕櫚酸帕利哌酮緩釋注射液（LY03010）、以及治療阿爾茨海默病的利斯的明多日透皮貼劑（LY30410）等項目。上述在研產品在中國、美國、歐洲和日本等主要醫(yī)藥市場注冊進展良好，綠葉制藥也已為LY03004以及后續(xù)多個新藥的全球上市做好準備。
不僅如此，綠葉制藥在中樞神經領域已有一系列上市產品，包括富馬酸喹硫平片（思瑞康）及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑等，這些產品共覆蓋全球80多個國家和地區(qū)，包括中國、美國、歐洲、日本等主要醫(yī)藥市場，以及快速增長的國際新興市場，未來將與后續(xù)新藥形成富有競爭力的產品組合，發(fā)揮協(xié)同效應，加速推動公司在該治療領域的全球戰(zhàn)略布局。
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