11月20日，湖南省藥監(jiān)局公示了10則關(guān)于近期對醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查的結(jié)果。飛行檢查組發(fā)現(xiàn)，涉及的10家企業(yè)問題頻出，被予以停產(chǎn)整改處理。
檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷包括：機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測、分析與改進等方面存在缺陷，存在的問題嚴(yán)重的企業(yè)，在機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在6項嚴(yán)重性問題和6項一般性問題，被藥監(jiān)局予以停產(chǎn)整改的處理。除此之外，還有3家企業(yè)均處于停產(chǎn)狀態(tài)。
從這些缺陷可見，監(jiān)管對醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范要求更上了一層樓。有業(yè)內(nèi)人士表示，晚起步的醫(yī)療器械迎來嚴(yán)峻的監(jiān)管審查了！器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強質(zhì)量管理，確保質(zhì)量管理體系正常運行。
數(shù)據(jù)顯示，2018年醫(yī)療器械市場容量約為6500億。另外，《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》預(yù)期，未來十年將是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的“黃金時期”。2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為6380億元，預(yù)計2021-2022年此項收入有望突破萬億元。
在如此龐大的市場規(guī)模下，如何能保障產(chǎn)品質(zhì)量和公眾的安全成為監(jiān)管部門和企業(yè)共同面臨的一道難題。
2018年6月，國家藥監(jiān)局開啟《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作，加強了醫(yī)療器械上市后和經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，并制定一系列規(guī)章規(guī)范性文件，包括嚴(yán)查網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營和銷售活動，圍繞保障醫(yī)療器械安全有效這一目標(biāo)，監(jiān)管部門提質(zhì)提速審評審批制度，嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療器械。
此前在全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，2019年醫(yī)療器械行業(yè)五項重點工作有了部署。包括推進創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展；強化風(fēng)險治理，筑牢安全底線；強化體系建設(shè)，提升監(jiān)管能力；強化責(zé)任落實，增強監(jiān)管合力；強化科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管水平等。
隨后在2月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號)》。通告顯示，藥監(jiān)局對手術(shù)衣、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒、無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)等5個品種130批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，結(jié)果發(fā)現(xiàn)共有12批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
除了湖南省以外，多地市市場監(jiān)管局積極落實省藥品監(jiān)管局有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管要求，組織開展醫(yī)療器械各類專項檢查，著力強化對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的風(fēng)險防控，醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作取得較好成效。
總的來看，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)迎來了全新的監(jiān)管模式。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著未來醫(yī)療器械的監(jiān)管將趨嚴(yán)，一大批中小型企業(yè)將會退出市場，同時隨著行業(yè)的準(zhǔn)入門檻提升，龍頭企業(yè)將迎來重大利好，行業(yè)集中度將不斷提高。
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