11月19日，寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告：羥苯磺酸鈣膠囊(商品名：昊暢)全國頭家通過仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評價，公司是西北t頭家通過一致性評價的藥品制造企業(yè)。同日，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司也發(fā)布公告：利培酮分散片(1mg)頭家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。目前，江蘇恩華在利培酮分散片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約758萬元人民幣。
截止11月19日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達到405個，160個品種；其中289目錄受理號數(shù)171個，僅62個品種。通過受理號數(shù)310個，123個品種；視同通過95個，49個品種(以中國上市藥品目錄集為準(zhǔn))。
從2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始(2017年7月和9月那4個受理號為視同通過的品種)，目前已有37個品規(guī)一致性評價通過企業(yè)數(shù)達到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片(頭個達到3家的品種)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。其中。5mg的苯磺酸氨氯地平片通過企業(yè)，已高達14個。
苯磺酸氨氯地平片為抗高血壓藥。治療高血壓病，可單獨使用本品治療也與其它抗高血壓藥物合用。治療慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異心絞痛，可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。其原研廠家為輝瑞制藥，藥品商品名為“絡(luò)活喜”。根據(jù)PDB統(tǒng)計數(shù)據(jù)，苯磺酸氨氯地平片2018年度全球銷售額為64.99億美元，其中輝瑞制藥的絡(luò)活喜銷售收入10.24億美元；國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥2018年度銷售額為人民幣7.79億元。
苯磺酸氨氯地平片目前是一致性評價受理較多的品種，受理號超40個，申報企業(yè)數(shù)超36家。除諾華外，其余均為國內(nèi)企業(yè)，競爭比較激烈。較早的是2017年10月9日獲得承辦的江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司，其次是2017年11月10日獲得承辦的揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司。
而在今年，企業(yè)一致性評價工作開始進入加速期。在2019年1月，辰欣藥業(yè)就發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，適用于高血壓與冠心病的治療。于2019年1月29日收到藥品注冊批件，之后可組織產(chǎn)品生產(chǎn)上市。
前段時間，上海現(xiàn)代制藥也發(fā)布企業(yè)公告表示，其全資子公司國藥容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg)已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至過評，國藥容生開展苯磺酸氨氯地平片(5mg)一致性評價累計投入費用約750萬元(未經(jīng)審計)。
近日，樂普醫(yī)療發(fā)布晚間公告稱，其下屬控股子公司樂普藥業(yè)(北京)有限責(zé)任公司，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“苯磺酸氨氯地平片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。苯磺酸氨氯地平片原研制劑為美國輝瑞公司“絡(luò)活喜”，臨床適應(yīng)癥為高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛等。
目前，苯磺酸氨氯地平片國產(chǎn)批準(zhǔn)文號共66個，市場競爭本就激烈。而由于該藥品一致性評價滲透各個劑型，市場競爭更是呈白熱化趨勢。
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，同時醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，因此藥企的品種通過一致性評價，有利于提高該藥品的市場競爭力，給公司的業(yè)績帶來更好的影響。但隨著越來越多藥企的品種通過一致性評價，未來的市場競爭也將會更加激烈。
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