本周看點

       老年癡呆危害中國11%人口不是問題，GV-971（九期一）從天而降；

       發(fā)改委發(fā)文，淘汰落后醫(yī)藥產能；

       百萬女性期盼，華熙生物上市眾望所歸；

       高端仿制藥在A股異軍突起，博瑞醫(yī)藥科創(chuàng)板上市。

       總局要聞

       發(fā)改委發(fā)文，淘汰落后醫(yī)藥產能

       11月6日，國家發(fā)改委官網發(fā)布《中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令》（第92號），《產業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》（簡稱《產業(yè)目錄》）獲得審議通過，正式予以公布。

       落地發(fā)布的《產業(yè)目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成，具體到醫(yī)藥領域，涉及鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項；除此之外，《產業(yè)目錄》明確自2020年1月1日起施行。

       《產業(yè)目錄》制定的總體思路，鼓勵類主要是對經濟社會發(fā)展有重要促進作用，有利于滿足人民美好生活需要和推動高質量發(fā)展的技術、裝備、產品、行業(yè)，列入鼓勵類的相關產業(yè)勢必迎來全新的發(fā)展機遇。

       限制類則主要是工藝技術落后，不符合行業(yè)準入條件和有關規(guī)定，禁止新建擴建和需要督促改造的生產能力、工藝技術、裝備及產品；淘汰類主要是不符合有關法律法規(guī)規(guī)定，不具備安全生產條件，嚴重浪費資源、污染環(huán)境，需要淘汰的落后工藝、技術、裝備及產品。

       總體思想歸結于兩字“創(chuàng)新”，印證國家藥監(jiān)局思想，面對行業(yè)陣痛期，唯有創(chuàng)新才是突圍的希望。結合未來我國醫(yī)藥經濟的四大發(fā)展趨勢，優(yōu)勝劣汰，除舊迎新思維根本。

       特殊注射劑一致性評價技術要求，四大方面與眾不同

       10月15日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》，其中第七條“特殊注射劑一致性評價的基本考慮”，就對特殊注射劑的處方工藝、質量研究、BE/臨床試驗的考慮作出了要求。

       11月5日，CDE發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》，著重針對特殊注射劑給出詳細要求和指導。

       本次CDE發(fā)布技術要求，是在國家藥監(jiān)局版本基礎上，參照國內外特殊注射劑相關法規(guī)和技術要求制訂，分為四部分：總體考慮、藥學研究、非臨床研究、臨床研究。

       與普通注射劑相比，特殊注射劑的質量及其活性成分的體內行為受處方和工藝的影響較大，由于制劑特性的復雜性，特殊注射劑應基于制劑特性和產品特征，采取逐步遞進的對比研究策略。

       在非臨床研究方面，鑒于通常只有從制劑中釋放出來的藥物才能在體內發(fā)揮活性，建議在測定血藥濃度時分別測定負載藥物和釋放藥物的濃度。

       而在臨床研究方面方面，特殊注射劑活性物質在體內如同時存在多種形態(tài)，生物等效性研究應充分考慮各種形態(tài)藥物對安全性和有效性的影響，結合藥物特點選擇科學、合理的檢測物質。

       行業(yè)熱聞

       地方重點監(jiān)控藥品目錄不增，卻要求親自清退

       近日，江蘇省蘇州市衛(wèi)健委發(fā)布《蘇州市第六批重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，與上周重點監(jiān)控目錄發(fā)布省份不同，蘇州市的此次重點監(jiān)控目錄包括20個品種，與國家版一致。

       但卻有一點值得注意，在通知中，蘇州市衛(wèi)健委指出，對于用藥不合理問題突出的品種，采取限期整改、及時清除出本機構藥品供應目錄等措施，促進合理用藥。

       而相對的也有相關人士反饋，已經接到商業(yè)公司通知，列入重點監(jiān)控藥品目錄的產品被要求清退，包括未銷完的品種，可謂毫不留情面，足見當?shù)卣畬τ谥攸c監(jiān)控藥品強硬的態(tài)度，相信涉及其中的部分企業(yè)也會因此遭受巨大損失，但沮喪之余，個人認為下一步戰(zhàn)略規(guī)劃的改變才是重中之重，畢竟活活等死可不是人之本性。

       受賄2000萬元，曾經貴州藥監(jiān)局局長獲刑13年

       11月6日上午，黔南州中院公開宣判貴州省食品藥品監(jiān)督管理局原黨組書記、局長，貴州省政協(xié)文化衛(wèi)生體育委員會原副主任董穗生（正廳級）涉嫌受賄罪一案。

       過去四年，董穗生有著14次個人及伙同他人，違法收受或索取現(xiàn)金、干股折合人民幣2000余萬元，數(shù)額巨大，社會危害性極強，犯罪情節(jié)特別嚴重，其行為構成受賄罪，依法應予刑事處罰。

       之后，董穗生也自動投案后主動退清全部贓款，依法酌情從輕處罰。

       根據刑法有關規(guī)定，黔南州中級人民法院一審判處被告人董穗生有期徒刑十三年，并處罰金二百萬元，受賄犯罪所得贓款及孳息，依法予以沒收，上繳國庫。       

       一審宣判后，被告人董穗生當庭表示認罪服法，放棄上訴。

       而整件事情中，董穗生被查之時也正值退休一年時間，這說明反腐敗不分任職期與退休期，只要是貪污犯罪了，什么時候都要被追究責任。國家監(jiān)管力度加強可不單單針對醫(yī)藥生產企業(yè)，對于政府人員、醫(yī)院工作者也同樣一視同仁，充分表現(xiàn)了國家強大之決心。

       企業(yè)資訊

       百萬女性期盼，華熙生物上市眾望所歸

       11月6日，華熙生物科技股份有限公司（以下簡稱：華熙生物）在上海證券交易所科創(chuàng)板敲鐘上市，證券代碼為“688363”，本次公開發(fā)行的股票數(shù)量為49,562,556股，發(fā)行價格為47.79元/股。

       當日開盤，價格一路飆升78元/股，大漲63%。按開盤價和發(fā)行后的公司總股本計算，華熙生物開盤時的市值為374.4億元。截至當日收盤，華熙生物每股價格已漲至85.10元，市值達408.48億元。已超越上海家化曾創(chuàng)下的389億元本土化妝品企業(yè)最高市值。

       遙想去年，華熙生物與故宮聯(lián)合推出“故宮口紅”的刷屏爆紅，讓其從幕后走到臺前，圈粉無數(shù)，也是正式確定了迎合年輕一代人的價值取向的正確性，大眾也為其在心中打下“年輕派”的標簽。

       而據華熙生物產品中心展示，華熙生物主打產品是作為化學原料的透明質酸產品，醫(yī)療終端產品和功能性護膚品，這三大板塊共同構建了公司的基本架構。這也就是說，華熙生物不單單是原料方，還是品牌方和生產方，坐擁原料、生產研發(fā)技術等優(yōu)勢，一條龍服務，全產業(yè)鏈覆蓋，在經營成本大大降低的前提下，市場前景可見非同一般。

       二期如此高的市場期望值，大部分來源于其四大亮點：巨大的市場占有率、稀缺的牌照優(yōu)勢、強大的品牌美譽度和產品力以及潛力品種——肉毒素的市場前景。

       另外，根據公告書顯示，2019年1月—9月，華熙生物營收達12.88億元，同比增長48.97%，歸屬于母公司的凈利潤達4.16億元，同比增長了30.57%。有分析認為，其在功效性產品流行的當下，盈利還有較大的上升空間。

       在擴產計劃上，華熙生物更是信心滿滿的將2023年的計劃訂到了1150噸，要知道2018年玻尿酸原料市場總額才500噸，足見華熙之信心。

       在研發(fā)投入方面，華熙生物也在逐年遞增，無論從生產規(guī)模、盈利水平，還是從研發(fā)能力、產業(yè)鏈完整性看，華熙生物都大大吸引著整個資本市場的眼球。

       總的說來，潛力巨大是不可否認的事實，但產能的限制與市場需求（玻尿酸在男性心中的畸形印象）都會成為華熙生物的天花板，如能較早領先于行業(yè)進行突破，制霸行業(yè)“一姐”不無可能。

       高端仿制藥在A股異軍突起，博瑞醫(yī)藥科創(chuàng)板上市

       11月8日，主營高技術壁壘的醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑產品的研發(fā)和生產業(yè)務的博瑞醫(yī)藥正式在科創(chuàng)板掛牌上市。該公司計劃本次公開發(fā)行4100萬股人民幣普通股，初始發(fā)行定價為12.71元/股。掛牌當天開盤價為27.77元/股，首日盤中最高漲幅達172%，收盤價格30.61，漲幅140.83%，在近期科創(chuàng)板逐漸低迷的情況下，表現(xiàn)出一劑強心針。

       而這一切都源于博瑞醫(yī)藥憑借自身在微生物發(fā)酵、高難度藥物合成工藝、藥物合成原創(chuàng)路線設計、藥物新晶型及藥物靶向遞送等方面積累的技術優(yōu)勢，建立了發(fā)酵半合成技術平臺、多手性藥物技術平臺、靶向高分子偶聯(lián)技術平臺和非生物大分子技術平臺等核心藥物研發(fā)技術平臺，并借助這些平臺，發(fā)展出覆蓋抗真菌、抗病毒、心腦血管、抗腫瘤等領域一系列產品。

       在如今創(chuàng)新要愈發(fā)火熱的局面下，以仿制藥成名，并在將創(chuàng)新發(fā)揚與仿制藥的企業(yè)也算是獨樹一幟，另辟蹊徑了。這恰好也印證了一句話：條條大路通羅馬，行行出狀元啊！

       **事件”長生生物宣告破產！股票漲停！

       11月8日，長生生物科技股份有限公司發(fā)布《關于公司全資子公司破產清算的公告》。

       公告稱法院認為長春長生生物科技有限責任公司已經資不抵債，不能清償?shù)狡趥鶆?，且無重整、和解之可能。管理人的申請符合法律規(guī)定，故依照《中華人民共和國企業(yè)破產法》第二條第一款、第一百零七條之規(guī)定，裁定宣告長春長生生物科技有限責任公司破產。

       面對如今事態(tài)，部分網友有所擔心，長生生物破產以后是否意味著眾多相關工作人員面臨失業(yè)，其實對于工作人員，事情也并沒有那么悲慘，破產是破產，但并不意味著不能被人收購，另外重組也并不是毫無可能，要不然你看為什么“長生退”股票為何接連漲停啦。

       老年癡呆危害中國11%人口不是問題，GV-971（九期一）從天而降

       11月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，全球首個國產糖類多靶抗阿爾茨海默病創(chuàng)新藥GV-971（甘露特鈉膠囊，商品名“九期一”）被有條件批準上市。GV-971是由中科院上海藥物所研究員耿美玉率領的團隊堅持22年，在中國海洋大學、中科院上海藥物所與上海綠谷制藥的接續(xù)努力下研發(fā)成功，填補了這一領域17年無新藥上市的空白，將為數(shù)千萬阿爾茨海默病患者和家庭帶來福音。

       據有關數(shù)據顯示，在全球市場中，獲批上市的阿爾茨海默病藥物種類少，僅有多奈哌齊、加蘭他敏、美金剛、卡巴拉汀、多奈哌齊美金剛復方制劑五種。這些藥物在阿爾茨海默病的治療領域主要起到暫時緩解和改善癥狀的作用，并不具備阻止或逆轉疾病的作用，市場對療效更好的新藥需求日益強烈。

       目前國家藥監(jiān)局給該藥物授予了“有條件批準”，要求批準后繼續(xù)研究機理和長期安全性。“有條件批準”是個好事，這意味著如果將來沒有得到進一步的數(shù)據支持，這個批準可能會被撤回。這里要檢測的包括“長期安全性”和“有效性”，后面這個才是關鍵，能不能真正造?；颊?，要看后期數(shù)據。