11月7日，安徽省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布“2019年版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》出版發(fā)行”的動(dòng)態(tài)。其中提到，2019年版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《炮制規(guī)范》)將于2020年1月1日起實(shí)施。
中藥飲片炮制是指，在中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的指導(dǎo)下，根據(jù)中醫(yī)辨證用藥的原則及調(diào)劑、制劑的需要，按照規(guī)定對(duì)中藥材進(jìn)行的一系列加工處理方法。其方法規(guī)范與否關(guān)系到中藥飲片質(zhì)量控制和臨床用藥的安全有效。
中藥飲片炮制歷史悠久、臨床應(yīng)用廣泛，在防病治病、保障公眾健康方面發(fā)揮了重大作用，然而由于中藥飲片缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片的黑市亂象頻生。近年來(lái)，我國(guó)各地食藥監(jiān)發(fā)布的藥品質(zhì)量公告都表明，中藥飲片為“重災(zāi)區(qū)”，在不合格的藥品中所占比重龐大。為了加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理，自2013年以來(lái)，由藥典委組織的《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》編織工作不斷推進(jìn)。
同時(shí)，為了助力行業(yè)健康發(fā)展，進(jìn)一步提升中藥產(chǎn)品的安全性和有效性，地方的中藥飲片炮制規(guī)范工作也在不斷推進(jìn)，讓更多品種收載到炮制規(guī)范中，提高中藥飲片的質(zhì)量提高，對(duì)于規(guī)范經(jīng)營(yíng)的企業(yè)而言也是一大發(fā)展機(jī)遇。
安徽省為我國(guó)中藥材資源和中藥飲片生產(chǎn)加工大省，中藥飲片炮制歷史悠久、臨床應(yīng)用廣泛。目前安徽中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)達(dá)227家、中成藥生產(chǎn)企業(yè)90家。數(shù)據(jù)顯示，2018年，安徽省中藥飲片加工制造業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入268.2億元、中成藥制造業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入137.2億元，累計(jì)占醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的41%。
由于該省現(xiàn)行的飲片炮制規(guī)范為2005年版，部分品種炮制標(biāo)準(zhǔn)已不能滿足中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管實(shí)際需要，因此制定新的炮制規(guī)范意義重大。
筆者了解到，《炮制規(guī)范》2019年版由安徽省藥監(jiān)局歷時(shí)近5年編制而成。2018年 2月底，安徽省藥品監(jiān)管局在合肥召開(kāi)了《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2018年版專家匯審會(huì)，對(duì)擬收載入《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2018年版的品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐一審定，旨在確保即將出版的《炮制規(guī)范》所收載品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完整、表述準(zhǔn)確、前后一致。
如今，《炮制規(guī)范》2019年版工作順利落實(shí)，將進(jìn)一步加快構(gòu)建具有地方特色的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)體系，不斷規(guī)范該省的中藥飲片炮制，提高中藥飲片質(zhì)量，保證臨床用藥安全有效，促進(jìn)飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
省藥監(jiān)局局長(zhǎng)吳麗華介紹，《炮制規(guī)范》2019年版分為六個(gè)部分，共收載品種535種，其中新增69種、修訂68種、沿用《炮制規(guī)范》2005年版中安徽省地方習(xí)用品種398個(gè)，并對(duì)137個(gè)增修訂品種編寫(xiě)了起草說(shuō)明，就標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)內(nèi)容做出文字說(shuō)明，并附飲片實(shí)物圖、顯微特征圖以及薄層和液相等色譜圖，圖文并茂。
吳麗華表示，《炮制規(guī)范》2019年版的頒布實(shí)施，必將全面提升安徽省中藥飲片質(zhì)量控制水平，促進(jìn)全省中藥飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地服務(wù)中醫(yī)藥健康發(fā)展，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
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