160個(gè)中藥配方顆粒品種擁有試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，中藥配方顆粒生產(chǎn)廠家的資質(zhì)門(mén)檻再提升，中藥材質(zhì)量安全將會(huì)更加有保障。
中藥配方顆粒被稱(chēng)為“免煎湯劑”，是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。因其飲用攜帶方便，適合現(xiàn)代人快節(jié)奏的生活，中藥配方顆粒一直保持著高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。據(jù)《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍(lán)皮書(shū)(2017)》數(shù)據(jù)顯示，2010年~2018年，我國(guó)中藥配方顆粒的市場(chǎng)規(guī)模由20億元增至151億元，8年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)33.48%，眾多藥企瞄準(zhǔn)這一市場(chǎng)攻城略地。
然而，由于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的缺失，中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)遲遲難以放開(kāi)，使得患者拿到手的藥質(zhì)量參差不齊。此前，有行業(yè)人士表示，中藥配方顆粒企業(yè)無(wú)論是從原料質(zhì)控、生產(chǎn)工藝、過(guò)程控制、終端質(zhì)控還是質(zhì)檢環(huán)節(jié)，大家的標(biāo)準(zhǔn)各有不同。“1200種中藥材中，50%的品種已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了單方顆粒工業(yè)化大生產(chǎn)，要想統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)可謂是難上加難。”
值得慶幸的是，隨著生產(chǎn)準(zhǔn)入的政策加緊以及業(yè)內(nèi)的努力下，近年來(lái)這一情況有了改變。截至今年7月份，我國(guó)已擁有了170項(xiàng)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。另外，2019年11月8日，國(guó)家藥典委發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》，160個(gè)中藥配方顆粒品種擁有了試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
從160個(gè)中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)名單來(lái)看，包括巴戟天配方顆粒、白芍配方顆粒、白鮮皮配方顆粒、丹參配方顆粒等160個(gè)常見(jiàn)的中藥配方顆粒品種。
《公示》顯示，藥典委委組織相關(guān)企業(yè)開(kāi)展中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)研究，并組織專(zhuān)家開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)工作。截至2019年5月底，受理了14家生產(chǎn)企業(yè)和1家研究機(jī)構(gòu)提交的301個(gè)品種的研究資料共計(jì)437份。通過(guò)組織12次專(zhuān)家審評(píng)會(huì)審評(píng)，其中的160個(gè)品種形成了試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的擬公示標(biāo)準(zhǔn)。
提供上述品種標(biāo)準(zhǔn)草案及研究資料的單位包括：廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司、培力(南寧)藥業(yè)有限公司、神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司、天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司和安徽九洲方圓制藥有限公司。
為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，藥典委就上述160個(gè)品種的試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)。公示期為三個(gè)月。
同時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)參照在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》文件開(kāi)展從標(biāo)準(zhǔn)湯劑到生產(chǎn)工藝及中藥配方顆粒產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)研究與復(fù)核。
按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》文件要求，中藥配方顆粒藥效物質(zhì)與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑必須保持一致,，符合質(zhì)量一致性原則，藥材、飲片、中間體、中藥配方顆粒成品的藥效物質(zhì)指紋或特征圖譜和含量測(cè)定的成分均應(yīng)與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑為基準(zhǔn)進(jìn)行合理評(píng)價(jià)，有確定的量值傳遞相關(guān)性和轉(zhuǎn)移率范圍。
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