第二屆中國國際進口博覽會醫(yī)藥館，腫瘤免疫治療、靶向藥物等生物創(chuàng)新藥大放異彩。在這背后，一種全新的生物制藥創(chuàng)新商業(yè)模式正在崛起，成為加快國產(chǎn)生物制藥技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)換的“關(guān)鍵撬動點”。
勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司今天在進博會上宣布：德國技術(shù)+張江制造，跨國藥企在華首個生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)（CMO）服務(wù)平臺已經(jīng)準(zhǔn)備就緒，正蓄勢待發(fā)——今后創(chuàng)新企業(yè)只需專注于研發(fā)，商業(yè)化生產(chǎn)可交由平臺。這意味著，未來將有更多的中國生物醫(yī)藥新產(chǎn)品從這個平臺源源不斷下線，造福中國患者，助力上海和全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)騰飛！
中國生物新藥@張江制造
生物制劑結(jié)構(gòu)一般幾百倍于化學(xué)藥，生產(chǎn)工藝復(fù)雜。以單克隆抗體為例，這是一種先進的腫瘤免疫療法，無論是單藥和組合療法，都有望為不同癌種的患者帶來福音，但其穩(wěn)定質(zhì)量產(chǎn)出和商業(yè)化生產(chǎn)十分不易，取決于嚴(yán)密的過程管理、高水平的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝和人才的豐富經(jīng)驗。
在藥品上市許可人制度試點前，企業(yè)在研發(fā)的同時，需要再單獨建立一條生產(chǎn)線或建一個工廠用于生產(chǎn)臨床和上市后的商業(yè)化生產(chǎn)。這對創(chuàng)新型企業(yè)幾乎是不可能完成的任務(wù)。張江地區(qū)匯聚著近300家生物醫(yī)藥企業(yè)，其中90%以上都是以新藥研發(fā)為主的創(chuàng)新型企業(yè)。以往，這些企業(yè)通常只有一條路：把研發(fā)成果廉價賣掉，也就是俗稱的“賣青苗”。
現(xiàn)在，勃林格殷格翰將國際化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、平臺技術(shù)和卓越的運營模式帶到中國，并積極參與推動藥品上市許可持有人制度的試點。“這意味著以往‘單打獨斗’的小企業(yè)可以通過委托生物制藥合同生產(chǎn)平臺（CMO）進行生產(chǎn)，更專注于研發(fā)新藥，這不僅鼓勵了科研人員的創(chuàng)新積極性，又極大地緩解了研發(fā)企業(yè)在投資建廠，募集資金及運營生產(chǎn)方面所面臨的巨大壓力，從而為中國患者帶來更多一流、可負擔(dān)的生物制藥。” 勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司羅家立博士說。
通過這個生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)（CMO）服務(wù)平臺，將原本生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的“生產(chǎn)瓶頸”變成“服務(wù)平臺”，幫助在研新藥實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和價值最大化。根據(jù)上海統(tǒng)計局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2019年上半年上海工業(yè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值比去年同期增長7.6%。勃林格殷格翰生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)（CMO）服務(wù)平臺的建成，則有望使上海生物制藥引擎進一步加速。
德國藥企首創(chuàng)中國生物制藥創(chuàng)新商業(yè)模式
“目前全球一半以上已經(jīng)上市的生物藥是以委托生產(chǎn)的方式由勃林格殷格翰生產(chǎn)制造的！”羅家立博士介紹，勃林格殷格翰不僅是一家德國百年制藥企業(yè)，更是全球生物制藥領(lǐng)域的先行者。公司旗下BioXcellence?幫助全球業(yè)內(nèi)合作伙伴生產(chǎn)并上市了超過三十種生物制藥產(chǎn)品，包括用于腫瘤和免疫學(xué)的單克隆抗體、干擾素和其他靶向治療。
2013年，勃林格殷格翰做出了一個極具遠見的戰(zhàn)略決策：在上海張江投資建設(shè)一座世界級的生物制藥生產(chǎn)基地。由此，中國上海與德國比伯拉赫、奧地利維也納、美國加利福尼亞一起，成為勃林格殷格翰全球四大生物制藥基地之一。
作為跨國藥企在華建立的第一個且唯一具有國際標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥基地，勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司于2017年5月正式落成投產(chǎn)，并于2019年初進行產(chǎn)能擴建，包括新增一個2000L一次性生物反應(yīng)器和用于支持兩條2000L生物反應(yīng)器生產(chǎn)線進行GMP生產(chǎn)所需的全部基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備。
比生產(chǎn)基地更重要的是，勃林格殷格翰在中國創(chuàng)立了生物制藥合同生產(chǎn)這一創(chuàng)新的商業(yè)模式：為國內(nèi)外生物制藥企業(yè)提供服務(wù)，幫助它們生產(chǎn)和上市創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品，同時還包攬“一條龍”服務(wù)：從生產(chǎn)工藝開發(fā)、新藥注冊，臨床和商業(yè)化藥物生產(chǎn)到申請上市許可等。2016年，勃林格殷格翰成為中國藥品上市許可持有人制度試點中唯一的生物制藥試點企業(yè)，開展生物制藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)試點。
“就在今年國慶前夕，勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司被評選為上海自貿(mào)區(qū)十大創(chuàng)新經(jīng)典樣本企業(yè)，證明了試點和這個創(chuàng)新商業(yè)模式在中國是成功可行的。”羅家立強調(diào)，上海基地的使命是立足中國、服務(wù)全球！“勃林格殷格翰始終致力于在中國的持續(xù)發(fā)展，尤其支持上海建設(shè)成為一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，以及全球科技創(chuàng)新中心的目標(biāo)，并愿意貢獻出我們的一份力量！”
訂單排到三年后
據(jù)悉，由勃林格殷格翰生物制藥生產(chǎn)基地受托生產(chǎn)的首個產(chǎn)品是一個單克隆抗體抗腫瘤免疫藥物。目前，該藥物已進入國家藥品監(jiān)督管理局上市最終審批的最后沖刺階段，一旦獲批，勃林格殷格翰可即刻開始大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，造福癌癥患者。“我們已經(jīng)做好充分準(zhǔn)備！”羅家立說。
目前，勃林格殷格翰合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)管線中還有著相當(dāng)數(shù)量的處于臨床研究階段的高質(zhì)量藥物，
“上?；氐纳a(chǎn)能力從實驗室小規(guī)模級別和中試臨床級別，直到可達2000立升的大規(guī)模市場化供應(yīng)，能幫助醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品更快更好地進入國內(nèi)和國際市場。”羅家立說。我們看到了中國持續(xù)的創(chuàng)新，以及對世界一流生物制藥生產(chǎn)能力的持續(xù)需求！
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