綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 注射用利培酮緩釋微球（LY03004）距離在美獲批上市又近一步。目前，公司已收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式檢查報(bào)告。報(bào)告顯示，公司位于中國(guó)煙臺(tái)的用于生產(chǎn)LY03004的長(zhǎng)效制劑生產(chǎn)基地以零483成功通過(guò)上市批準(zhǔn)前檢查（PAI，Pre-Approval Inspection）。
作為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)之一，LY03004是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的微球產(chǎn)品，也是目前國(guó)內(nèi)第一個(gè)在美進(jìn)入NDA新藥申請(qǐng)階段的創(chuàng)新制劑，備受業(yè)界關(guān)注。此次為期七天的PAI檢查是綠葉制藥的首次美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，也是LY03004的NDA新藥申請(qǐng)審評(píng)流程中的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA的首次PAI檢查彰顯了公司堅(jiān)定的承諾和強(qiáng)大的專業(yè)實(shí)力以保障其質(zhì)量體系嚴(yán)格遵循國(guó)際最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，包括美國(guó)FDA的cGMP管理規(guī)范。
LY03004用于治療**分裂癥和雙相情感障礙I型，以肌肉注射的方式每?jī)芍芙o藥一次。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球擁有超過(guò)2100萬(wàn)人患有**分裂癥，6000萬(wàn)人患有雙相情感障礙，飽受**類疾病困擾的全球患者人群在不斷增加。LY03004可以改善口服抗**病藥物在**分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，并將簡(jiǎn)化**分裂癥的療程。此外，與另一種市售藥物相比，LY03004擁有多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，例如患者接受LY03004首次注射后只需服用更短的口服制劑，而且比該市售藥物能更快地達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。
LY03004所處的中樞神經(jīng)用藥領(lǐng)域患者人群龐大，也是綠葉制藥下一階段業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的關(guān)鍵發(fā)力點(diǎn)，對(duì)此公司早在十余年前已對(duì)該領(lǐng)域的產(chǎn)品線做了深遠(yuǎn)布局。除LY03004以外，另有多個(gè)在研項(xiàng)目同步在中國(guó)及海外市場(chǎng)進(jìn)行開發(fā)，其中包括治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）、治療**分裂癥和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑（LY03010）、以及治療阿爾茨海默病的利斯的明多日透皮貼劑（LY30410）等項(xiàng)目。上述在研產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、歐洲和日本等主要醫(yī)藥市場(chǎng)注冊(cè)進(jìn)展良好，未來(lái)計(jì)劃在這些國(guó)家和地區(qū)上市并進(jìn)一步擴(kuò)展到全球市場(chǎng)。
此外，公司在中樞神經(jīng)領(lǐng)域已有一系列上市產(chǎn)品，包括思瑞康及其緩釋片、利斯的明單日透皮貼劑等，這些產(chǎn)品共覆蓋全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等主要醫(yī)藥市場(chǎng)，以及快速增長(zhǎng)的國(guó)際新興市場(chǎng)，未來(lái)將與后續(xù)新藥形成富有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合。
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