今日（10月29日），CDE官網(wǎng)顯示，跨國(guó)藥企安進(jìn)（Amgen）雙特異性抗體重磅藥——注射用倍林妥莫雙抗（blinatumomab ，商品名：Blincyto）在我國(guó)提交了上市申請(qǐng)，受理號(hào)：JXSS1900060。
資料顯示，Blincyto是安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)的BiTE，它的一端與B細(xì)胞表面表達(dá)的CD19抗原相結(jié)合，另一端與T細(xì)胞表面的CD3受體相結(jié)合，能夠?qū)細(xì)胞募集到癌細(xì)胞附近，促進(jìn)它們對(duì)癌細(xì)胞的殺傷。目前，Blincyto已經(jīng)獲批治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞ALL患者，是FDA批準(zhǔn)的首款通過(guò)人體T細(xì)胞來(lái)毀滅白血病細(xì)胞的藥物。
相比于大熱的PD-(L)1抗體、CAR-T細(xì)胞療法，這一新興的細(xì)分領(lǐng)域也正成為新藥研發(fā)投資的“新寵”。雙特異性抗體最大的吸引力在于其作用機(jī)制。不同于單抗，雙特異性抗體擁有兩個(gè)特異性抗原結(jié)合位點(diǎn)（或一個(gè)抗原的兩個(gè)不同表位），可以同時(shí)作用于靶細(xì)胞和功能細(xì)胞（一般為T(mén)細(xì)胞），進(jìn)而增強(qiáng)對(duì)靶細(xì)胞的“殺傷力”。
資料顯示，目前市場(chǎng)上獲批在售的兩款雙特異性抗體分別為：安進(jìn)的blinatumomab以及羅氏的emicizumab。而之前全球首個(gè)獲批上市的雙特異性抗體Catumaxomab由于商業(yè)不成功，最終于2017年宣布退市、停產(chǎn)。目前，兩款在售的雙特異性抗體藥物在市場(chǎng)表現(xiàn)方面可以說(shuō)平分秋色，2018年，blinatumomab的全球銷售額為2.3億美元，emicizumab的全球銷售額為2.34億瑞士法郎。
2014年12月和2015年11月安進(jìn)的blinatumomab分別獲得美國(guó)FDA和歐洲EMA的批準(zhǔn)
2017年11月，羅氏emicizumab獲得FDA批準(zhǔn)用于A型血友病
2018年12月，emicizumab獲得國(guó)家藥監(jiān)局加速批準(zhǔn)，成為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)雙特異性抗體藥物
安進(jìn)的blinatumomab如若獲批，那么兩款在售的雙特異抗體藥物都將能夠在我國(guó)面世，為我國(guó)血癌患者帶來(lái)巨大的福音。
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