制藥行業(yè)歷來(lái)就有“重磅炸 彈”一說(shuō)，超過(guò)10億美金藥物都被稱(chēng)之為“重磅炸 彈”。輝瑞依靠阿托伐他汀全球銷(xiāo)售超過(guò)百億美金，成為全球銷(xiāo)售排名第一的制藥企業(yè)，阿達(dá)木單抗幫助艾伯維從默默無(wú)聞一舉沖入前十名，跨國(guó)制藥企業(yè)對(duì)于“重磅炸 彈”的期望也逐步在提升。
Globaldata發(fā)布2019年第一季度TOP20制藥企業(yè)排名，默沙東位列第五，營(yíng)收213.3億，超過(guò)第六名禮來(lái)近80億，同比增長(zhǎng)7.3%，成績(jī)?cè)赥OP5中不容小覷，該數(shù)據(jù)揭示了目前企業(yè)實(shí)力，一定程度也體現(xiàn)未來(lái)幾年藥企競(jìng)爭(zhēng)格局。
同時(shí)，Globaldata也預(yù)測(cè)2025年十大暢銷(xiāo)藥物，因艾伯維的阿達(dá)木單抗在2023年失去專(zhuān)利保護(hù)，2025年默沙東的帕博利珠單抗將登頂十大暢銷(xiāo)藥物年銷(xiāo)售額近222億美金，至此默沙東將有望會(huì)借助“K”藥登頂藥王之位。
全球PD1/PDL-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑發(fā)展趨勢(shì)
2014年隨著第一款免疫檢查點(diǎn)抑制劑帕博利珠單抗上市，拉開(kāi)免疫檢查點(diǎn)抗腫瘤治療的序幕。
隨后，美國(guó)陸續(xù)上市五種免疫檢查點(diǎn)抑制劑，2014年12月施貴寶納武利尤單抗獲批，2016年5月羅氏上市阿特珠單抗，2017年3月輝瑞和默克合作開(kāi)發(fā)阿維魯單抗獲批，2017年5月強(qiáng)生上市達(dá)雷木單抗，2018年9月賽諾菲和再生元宣布Cemiplimab單抗適應(yīng)癥獲批。制藥巨頭對(duì)免疫檢查點(diǎn)抑制劑都情有獨(dú)鐘。
過(guò)去五年，PD1/PDL-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑大大提升了各種實(shí)體腫瘤患者的治療效果，這些藥物通過(guò)接觸腫瘤的免疫逃逸，激活患者自身的免疫系統(tǒng)識(shí)別和清除癌細(xì)胞。
在美國(guó)，PD1/PDL-1使用人數(shù)快速增長(zhǎng)，2018年超過(guò)治療的患者超過(guò)20萬(wàn)，而2014年只有2400人，大部分患者使用K藥或O藥治療，只因這兩種藥物最早獲批、獲得適應(yīng)癥最廣、兩種藥物預(yù)估覆蓋了90%以上該類(lèi)患者。
從該類(lèi)藥物上市至今，已經(jīng)批準(zhǔn)了數(shù)十個(gè)適應(yīng)癥，這些藥物也是目前癌癥治療最先進(jìn)的手段之一，尤其是帕博利珠單抗獲批21個(gè)適應(yīng)癥，成為“免疫檢查點(diǎn)抑制劑之王”實(shí)至名歸。
“K”藥（帕博利珠單抗）
Keytruda是默沙東研發(fā)的一種PD-(L)1腫瘤免疫療法，通過(guò)靶向阻斷PD-1/PD-L1通路，利用人體自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗腫瘤，具有治療多種類(lèi)型腫瘤的潛力。
帕博利珠單抗除了目前適應(yīng)癥以外，目前在全球已經(jīng)有26項(xiàng)臨床研究（包括3期臨床）或批準(zhǔn)中，中國(guó)說(shuō)明書(shū)中僅顯示了治療黑色素瘤適應(yīng)癥，中國(guó)作為癌癥的重要市場(chǎng)，未來(lái)增長(zhǎng)潛力巨大。
廣泛的抗腫瘤適應(yīng)癥
從FDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，帕博利珠單抗獲批14類(lèi)疾病20個(gè)適應(yīng)癥。這將極大豐富其“K”藥的生命線(xiàn)，為未來(lái)“K”藥的持續(xù)市場(chǎng)擴(kuò)展提供有力證據(jù)，也敲響了“K”藥的王者之戰(zhàn)。
*該適應(yīng)癥晚于FDA官網(wǎng)發(fā)布時(shí)間，故未在官網(wǎng)公布。
最新臨床證據(jù)發(fā)布
近日，由默沙東在第20屆世界肺癌大會(huì)公布帕博利珠單抗KEYNOTE-042中國(guó)研究的最新數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，與中國(guó)晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療相比，帕博利珠單抗單藥治療可改善患者OS，且具有良好的安全性。
隨著帕博利珠單抗臨床證據(jù)不斷發(fā)布，適應(yīng)癥拓展，未來(lái)在2025年將成為“藥王”，繼續(xù)幫助默沙東成為全球藥企NO.1。
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