新藥品管理法下的

       MAH制度解析與風(fēng)險(xiǎn)管控培訓(xùn)會

       一、培訓(xùn)會簡介

       新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日起正式施行。新版藥品管理法專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定?！端幤纷怨芾磙k法》（征求意見稿）也對MAH提出了明確要求。這意味著，藥品上市許可持有人制度（MAH）經(jīng)過近4年的試點(diǎn)，將在全國范圍內(nèi)施行，制度紅利引發(fā)的制藥行業(yè)創(chuàng)新熱潮也將全面爆發(fā)。

       根據(jù)新規(guī)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的藥品上市許可持有人可謂藥品管理法監(jiān)管的核心對象，責(zé)任重大。因此，全面學(xué)習(xí)、深刻理解MAH制度法規(guī)，做好相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防控，對藥品上市許可持有人來說重要而緊迫！

       在新藥品管理法著力推行MAH制度、加入ICH、醫(yī)保局鼎力推行4+7帶量采購這三股旋風(fēng)開啟的醫(yī)藥行業(yè)新時代，制藥企業(yè)如何擁抱紅利、抓住機(jī)遇、調(diào)整戰(zhàn)略、齊聚要素、降低風(fēng)險(xiǎn)？2019年11月，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家為各位解讀MAH制度新政、分享MAH風(fēng)險(xiǎn)防控與操作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、正確認(rèn)識MAH制度下醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)證券化的創(chuàng)新價值，為企業(yè)決策者的戰(zhàn)略制定明確方向，把握變局中的商業(yè)機(jī)遇，在創(chuàng)新大潮中立于不敗之地。

       二、培訓(xùn)會安排

       培訓(xùn)會主題：新藥品管理法下的MAH制度解析與風(fēng)險(xiǎn)管控培訓(xùn)會

       培訓(xùn)時間：2019年11月20日-21日

       培訓(xùn)地點(diǎn)：上海 （具體地址定向通知報(bào)名人員）

       三、內(nèi)容大綱

       11月20日：

       MAH制度操作實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)分享

       1、藥品管理法對MAH的規(guī)定和解讀（資質(zhì)、流程責(zé)任分配等）

       2、《藥品注冊管理辦法》對MAH的規(guī)定和解讀

       3、MAH管理辦法內(nèi)部稿要點(diǎn)解析（新文件+詳細(xì)解讀）

       4、MAH組織架構(gòu)（集團(tuán)類型、研發(fā)企業(yè)類型、生產(chǎn)企業(yè)類型）

       5、MAH質(zhì)量體系構(gòu)成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、中間產(chǎn)品放行、成品放行等）

       6、MAH體系中對受托銷售企業(yè)的管理要求（銷售單位選擇、審計(jì)要求、結(jié)合新藥品管理法解析）

       7、MAH體系中對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求（生產(chǎn)單位選擇、審計(jì)要求細(xì)節(jié)，結(jié)合新藥品管理法解析）

       8、MAH檔案管理（人事檔案、培訓(xùn)檔案、健康檔案等）

       9、MAH體系下藥物警戒法規(guī)介紹（新中國法規(guī)要點(diǎn)解析、常用SOP列舉）

       10、MAH體系下對產(chǎn)品退貨和投訴管理要求（法規(guī)要求、內(nèi)部制度建立、實(shí)施要點(diǎn)）

       11、MAH體系下對產(chǎn)品召回的管理要求（法規(guī)要求、內(nèi)部制度建立、實(shí)施要點(diǎn)）

       12、MAH體系下年度報(bào)告撰寫要求

       11月21日：

       藥品上市許可持有人制度及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防控

       一、新藥品管理法介紹

       1、修訂概況

       2、藥品管理法修訂的理念

       3、藥品管理法修訂的亮點(diǎn)

       二、我國實(shí)施藥品上市許可持有人制度

       1、上市許可持有人制度的設(shè)計(jì)

       2、上市許可持有人的法定職責(zé)

       三、上市許可持有?人制度試點(diǎn)情況

       1、試點(diǎn)品種和企業(yè)

       2、各區(qū)域試點(diǎn)情況

       3、試點(diǎn)中出現(xiàn)問題的探討

       四、上市許可持有人及受托人的履責(zé)

       1、持有人應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)和做法

       2、受托人應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)和做法

       五、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防控

       1、持有人管理能力風(fēng)險(xiǎn)

       2、受托人的風(fēng)險(xiǎn)防控

       六、Q&A

       識法眼、構(gòu)新價、創(chuàng)新高

       ——MAH制度下醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)支持證券業(yè)務(wù)的創(chuàng)新實(shí)踐

       一、識法眼——新藥品管理法核心解讀

       1、修訂背景解讀

       1) 修訂背景

       2) 核心目的綜述

       3) 后續(xù)相關(guān)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南頒布展望

       2、核心制度解讀——MAH制度

       1) MAH核心條款

       2) MAH配套條款

       3) 新的定義和其它制度

       3、二稿到三稿（終稿）的變化

       1) 對行業(yè)影響

       2) 對藥企影響

       3) 應(yīng)對策略與方法

       二、構(gòu)新價——藥品注冊證書的市場定價新基礎(chǔ)

       1、行業(yè)新生態(tài)

       2、行業(yè)要素新整合

       3、產(chǎn)業(yè)鏈新組合

       4、有錢途的子行業(yè)

       三、創(chuàng)新高——ABS助力中國式醫(yī)藥創(chuàng)新

       1、國內(nèi)ABS市場近三年發(fā)展綜述

       2、從ABS市場發(fā)展趨勢看醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)ABS的重大機(jī)會

       3、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)ABS、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)ABS底層資產(chǎn)構(gòu)成及其法律基礎(chǔ)

       4、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)ABS底層資產(chǎn)入池標(biāo)準(zhǔn)

       5、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)ABS的創(chuàng)新實(shí)踐與政府支持

       6、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)ABS（舉例）

       四、學(xué)習(xí)目的

       1、通過本課程的學(xué)習(xí)，掌握MAH制度的核心要點(diǎn)與實(shí)操要務(wù)。

       2、通過本課程的學(xué)習(xí)，了解MAH制度的試點(diǎn)情況與新政策。

       3、通過本課程的學(xué)習(xí)，形成對MAH價值鏈的正確認(rèn)知，把握醫(yī)藥研發(fā)立項(xiàng)與價值投資方向。

       4、通過MAH實(shí)戰(zhàn)學(xué)習(xí)交流平臺，構(gòu)筑良好的MAH合作人脈基礎(chǔ)。

       五、專家講師簡介

       丁老師，資深制藥人，先后在華北制藥、英國施達(dá)、山東某制藥集團(tuán)、上海某跨國制藥集團(tuán)擔(dān)任技術(shù)主管、法規(guī)經(jīng)理、副總經(jīng)理等職位。深度參與中國藥品法規(guī)體系建設(shè)和修訂，并積極參與歐美法規(guī)指南修訂工作。是ECA、PDA、PQRI和ISPE會員。一直在制藥研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和質(zhì)量管理一線工作，具有很強(qiáng)的解決實(shí)際問題的能力和經(jīng)驗(yàn)。

       高老師，教授級高級工程師，在政府監(jiān)管相關(guān)部門長期從事藥品安全監(jiān)管政策的研究。

       謝老師，原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類新藥全程注冊工作并獲批新藥證書及生產(chǎn)批文；參與多項(xiàng)國家級攻關(guān)項(xiàng)目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書與生產(chǎn)批文；歷任上?，F(xiàn)代制藥有限公司市場總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)制造部副總。原中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心項(xiàng)目顧問，合作進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)研究并發(fā)布“中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行指數(shù)”。該指數(shù)以2007年第三季度為基期，涵蓋醫(yī)藥工業(yè)八個子行業(yè)。目前，該指數(shù)已成為了解國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風(fēng)向標(biāo)。

       參與上海醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)建設(shè)促進(jìn)會組建工作，曾任副秘書長。曾任國藥集團(tuán)專利價值分析試點(diǎn)工作特聘專家，積極參與國藥集團(tuán)專利價值分析試點(diǎn)工作，承擔(dān)項(xiàng)目咨詢策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權(quán)局專利價值試點(diǎn)工作（國知辦函管字（2014）147號文）。

       六、參加對象

       1、制藥企業(yè)董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量授權(quán)人 、高級合伙人

       2、制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)、投資總監(jiān)、BD部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)業(yè)投資負(fù)責(zé)人

       3、制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設(shè)備等管理人員

       4、研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)人員

       5、金融投資公司與知識產(chǎn)權(quán)公司分析師

       七、報(bào)名咨詢

       1、報(bào)名費(fèi)：

       早鳥票：2300元/人（截止至2019年11月15日）

       普通票：2800元/人

       包含培訓(xùn)費(fèi)、培訓(xùn)資料、現(xiàn)場研討、午餐。

       2、團(tuán)體參會權(quán)益：3人同行，8折優(yōu)惠

       3、住宿費(fèi)自理，不做統(tǒng)一安排。

       4、發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。

       掃碼報(bào)名MAH培訓(xùn)會

       電話熱線：021-33392443（張小姐）

       企業(yè)QQ：800185418

       郵箱：Carina.Zhang@imsinoexpo.com

       官方微信：Miki2016CPhI

       掃碼咨詢，請注明“MAH培訓(xùn)會”

       八、同期制藥用水培訓(xùn)會概覽

       11月20日-21日，在制藥用水培訓(xùn)會所在酒店，同期舉辦《中外藥典全新解讀之制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)會新》，歡迎報(bào)名參加！

 掃碼報(bào)名制藥用水培訓(xùn)會