10月9日晚，雙鷺?biāo)帢I(yè)公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于注射用重組人促卵泡激素的《臨床試驗通知書》。此次獲得臨床試驗批件后，雙鷺?biāo)帢I(yè)可開展后續(xù)臨床研究。
事實上，雙鷺?biāo)帢I(yè)重組人促卵泡激素于2017年12月提交藥品臨床注冊申請并獲受理，采用重組DNA技術(shù)，用CHO細(xì)胞進(jìn)行生產(chǎn)，具有標(biāo)準(zhǔn)化的分子量和生物學(xué)活性，批次之間穩(wěn)定性高，產(chǎn)品質(zhì)量變化差異小。另外，雙鷺?biāo)帢I(yè)的長效重組人促卵泡激素rhFSH-CTP已于2018年5月批準(zhǔn)臨床，正處于臨床I期階段。
雙鷺?biāo)帢I(yè)在公告中表示，目前國內(nèi)上市的重組人促卵泡激素包括默克公司的果納芬以及2015年長春金賽藥業(yè)獲批上市的rhFSH。長效重組人促卵泡激素目前尚未有進(jìn)口和本土產(chǎn)品在國內(nèi)上市。
這樣的市場態(tài)勢為雙鷺?biāo)帢I(yè)提供了機(jī)會，雙鷺?biāo)帢I(yè)自己也在公告中表示，公司注射用重組人促卵泡激素及其長效制劑的上市，可方便臨床用藥及調(diào)整用藥周期并形成用藥組合。
可以看出，在目前多數(shù)品種被限的情況之下，雙鷺?biāo)帢I(yè)對于該產(chǎn)品寄予厚望。
虎口搶食仍有變數(shù)
該品種被寄予厚望的一大理由正如雙鷺?biāo)帢I(yè)在公告中所說，目前注射用重組人促卵泡激素的適應(yīng)癥不孕不育癥未來市場空間巨大，其中在我國，不孕癥的發(fā)生率約占生育年齡婦女的15% - 20%，發(fā)病率呈上升趨勢和年輕化趨勢。
雙鷺?biāo)帢I(yè)公告稱：據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)促卵泡激素樣本醫(yī)院市場規(guī)模約5.91億元，同比增長21.6%，預(yù)計國內(nèi)市場終端規(guī)模超25億元。據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示，2017年重點城市醫(yī)院市場達(dá)10.74億元，2018年上半年為5.4億元，增速為6%。
而在市場競爭方面，雖然雙鷺?biāo)帢I(yè)在本次公告中稱，目前國內(nèi)上市的重組人促卵泡激素包括默克公司的果納芬以及2015年長春金賽藥業(yè)獲批上市的rhFSH。長效重組人促卵泡激素目前尚未有進(jìn)口和本土產(chǎn)品在國內(nèi)上市。但是根據(jù)招商證券的一份專題報告顯示并不止于此。（報告標(biāo)題：醫(yī)藥生物行業(yè)重組人促卵泡激素行業(yè)專題報告：促卵泡激素市場！長春高新的下一個盛宴）
目前國內(nèi)的產(chǎn)品競爭空間有默克雪蘭諾、麗珠集團(tuán)、默沙東三家公司主導(dǎo)的市場格局，其中根據(jù)2016年數(shù)據(jù)，默克雪蘭諾以61.4%的市場份額處于絕對主導(dǎo)地位。除此之外，目前和雙鷺?biāo)帢I(yè)一樣同類品種處于臨床研發(fā)的還有成都澤研生物、上海景澤生物、齊魯制藥和長春金賽藥業(yè)等。
可以得出的結(jié)論是，盡管該品種市場空間巨大，但是由于競爭者較多且多處于市場份額穩(wěn)定階段，雙鷺?biāo)帢I(yè)未來能否成功從虎口搶食仍有變數(shù)。
主力品種將退出醫(yī)保
事實上，雙鷺?biāo)帢I(yè)本次新品獲批臨床備受關(guān)注的原因還在于其目前的狀態(tài)不太好。雙鷺?biāo)帢I(yè)曾被認(rèn)為是可比肩恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥的醫(yī)藥股。但是現(xiàn)在和復(fù)星醫(yī)藥648億市值、恒瑞醫(yī)藥突破3600多億市值已經(jīng)相距甚遠(yuǎn)，截止今天（2019/10/12）下午收盤，雙鷺?biāo)帢I(yè)尚停留在百億市值范圍為134.48億元。
除此之外，雙鷺?biāo)帢I(yè)目前的主力品種來那度胺和替莫唑胺皆市場同質(zhì)化嚴(yán)重，面臨其他同行的圍剿，其中來那度胺方面，雙鷺?biāo)帢I(yè)就遭受到了正大天晴和齊魯制藥的挑戰(zhàn)。
25mg規(guī)格的來那度胺，正大天晴在山東省的中標(biāo)價已經(jīng)降低到了約188元/粒，齊魯制藥在上海的中標(biāo)價降低到了約190元/粒，雙鷺?biāo)帢I(yè)在江蘇省的中標(biāo)價則約為188.6元/粒。由此可見，價格戰(zhàn)已經(jīng)打響，所以為了未雨綢繆，目前雙鷺?biāo)帢I(yè)亟需一款新產(chǎn)品來提升市場信心。
另外雙鷺?biāo)帢I(yè)還在2019年半年報中稱：受行業(yè)政策的影響，部分產(chǎn)品的銷售受到一定的沖擊。雙鷺?biāo)帢I(yè)所說的政策很明顯是今年藥品監(jiān)控目錄的制定和新版醫(yī)保目錄的發(fā)布，這兩項政策的施行對于雙鷺?biāo)帢I(yè)來說并不好過。
今年7月1日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的通知。按該通知要求，對納入目錄的全部藥品開展處方審核和處方點評。其中雙鷺?biāo)帢I(yè)的復(fù)合輔酶和胸腺五肽兩品種就被列入上述目錄中。對此，雙鷺?biāo)帢I(yè)曾發(fā)布公告稱：“這可能會對公司產(chǎn)品銷量帶來一定影響。”
影響來的很快，8月21日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2019版國家醫(yī)保目錄》，新版目錄調(diào)出品種150個，國家醫(yī)保文件中還明確指出，對于原省級藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應(yīng)在三年內(nèi)逐步消化，雙鷺?biāo)帢I(yè)的復(fù)合輔酶和胸腺五肽就屬于調(diào)增的乙類藥品，將在未來三年內(nèi)清退出醫(yī)保。
事實上，這兩款產(chǎn)品也是雙鷺?biāo)帢I(yè)的主力品種，一旦這兩款產(chǎn)品被調(diào)出各地醫(yī)保目錄，對雙鷺?biāo)帢I(yè)業(yè)績必定是一個沉重的打擊。鑒于此，或許也能明白為何9號晚間發(fā)完新品種獲批臨床的消息之后其股價在第二天斷走高，截至當(dāng)日收盤，上漲2.27%?？梢钥闯?，不管是雙鷺?biāo)帢I(yè)本身亦或是投資者皆對本次獲批臨床的新品種寄予厚望，都期待其能夠成為公司業(yè)績的下一款主力產(chǎn)品。
仿制藥是否還有利潤
就像雙鷺?biāo)帢I(yè)在公告所言，本次公司獲得注射用重組人促卵泡激素臨床試驗批件，將豐富公司產(chǎn)品儲備，事實上，對于豐富產(chǎn)品儲備雙鷺?biāo)帢I(yè)還有在研其他的品種放在籃子里。
根據(jù)半年報顯示，雙鷺?biāo)帢I(yè)將繼續(xù)加大研發(fā)投入，加快新產(chǎn)品上市步伐，推進(jìn)一致性評價工作，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、阿德福韋酯片/膠囊、依諾肝素鈉注射液、利伐沙班片、替莫唑胺膠囊、來那度胺膠囊、奧硝唑注射液均已完成一致性評價并申報，達(dá)格列凈、培門冬酶注射液、瑞戈非尼、伏立康唑注射液及片等品種即將開展一致性評價。
經(jīng)過前段時間“4+7”集中采購擴(kuò)圍競標(biāo)的影響，目前業(yè)內(nèi)已經(jīng)逐步傳出一個觀點，那就是在醫(yī)保局不斷壓價的情況之下，目前過評的仿制藥已經(jīng)沒有多少利潤可言，一個有力的佐證就是在近日舉辦的某場論壇上，國內(nèi)龍頭藥企恒瑞醫(yī)藥就公開宣布目前已經(jīng)停掉一般仿制藥的項目，只做創(chuàng)新藥和有核心價值的高端仿制藥。
“4+7”集中采購擴(kuò)圍進(jìn)行競標(biāo)的日期是在今年9月24日，而雙鷺?biāo)帢I(yè)今年的半年報發(fā)布時間是8月26日。所以現(xiàn)在一個有趣的觀察點是在近一個月之后，雙鷺?biāo)帢I(yè)有無被上述觀點所影響，雙鷺?biāo)帢I(yè)是否還會如半年報所言，積極對達(dá)格列凈、培門冬酶注射液、瑞戈非尼、伏立康唑注射液及片等品種開展接下來的一致性評價工作。
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