十一期間，上海醫(yī)工院收到FDA警告信的新聞，引起了行業(yè)內(nèi)的關(guān)注。在祖國70歲生日之際，制藥行業(yè)的一封FDA警告信引起廣泛關(guān)注！假期結(jié)束之際，上海醫(yī)工院于10月7日通過官網(wǎng)發(fā)出聲明，對該警告信做出了解釋，而通過聲明不難發(fā)現(xiàn)，該事件并未結(jié)束。
上海醫(yī)工院發(fā)布紅章聲明
2019年10月7日，官網(wǎng)正式發(fā)表聲明：上海醫(yī)藥工業(yè)研究院出具的測試圖譜在不知情的情況下被國內(nèi)有關(guān)企業(yè)納入其產(chǎn)品放行報告，并用于美國FDA仿制藥注冊申報，F(xiàn)DA據(jù)此要求按照CGMP標(biāo)準(zhǔn)對上海醫(yī)工院進(jìn)行現(xiàn)場檢查。上海醫(yī)工院因向FDA反饋認(rèn)為不適合檢查而于2019年9月11日收到美國FDA警告信，上海醫(yī)工院在美國FDA規(guī)定期限內(nèi)回復(fù)美國FDA再次說明情況，但顯然溝通未取得效果。
FDA警告信具體內(nèi)容
FDA警告信指出：上海醫(yī)工院作為合同檢測實驗室，為API進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證和鑒別檢測，以支持多個ANDA；而根據(jù)《FD&CAct》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、加工、包裝、儲存過程中，相關(guān)人員延誤、否認(rèn)、限制或拒絕檢查，則該藥品被認(rèn)定為假藥。在FDA被允許檢查貴公司并確認(rèn)符合CGMP之前，將可能不會批準(zhǔn)貴公司作為藥品生產(chǎn)商所需的任何新申請和補(bǔ)充。
收到FDA警告信會怎樣？
在收到FDA警告信后，倘若成為既定事實，醫(yī)工院所要面臨怎樣的境遇，業(yè)內(nèi)是十分關(guān)注的，而在此，要先了解下FDA的警告信政策，尤其是本次相關(guān)的CGMP方面的警告信問題。
所謂警告信，作為FDA的一種監(jiān)管手段，用以通知企業(yè)在美國FDA現(xiàn)場檢查中存在嚴(yán)重違規(guī)行為，即通知企業(yè)FDA認(rèn)為它的產(chǎn)品、行為、過程或其他活動違反了美國《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》和其他相關(guān)法規(guī)。警告信的內(nèi)容主要包括檢查情況、缺陷項目和整改要求等，其中缺陷項目是警告信的主要內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)在收到警告信后的15個工作日內(nèi)給出書面答復(fù)，如果沒有根據(jù)警告信內(nèi)容做出充分整改，將會導(dǎo)致產(chǎn)品查封、進(jìn)口禁令、起訴等嚴(yán)重后果，企業(yè)在全球的聲譽也將受到影響。
CGMP警告信的數(shù)量可作為藥品質(zhì)量波動的信號，也可以反映FDA對藥品的監(jiān)管重點和趨勢。2011-2016年FDA發(fā)布的國外企業(yè)藥品CGMP相關(guān)警告信共145封，范圍涉及藥物制劑和原料藥，整體呈增長趨勢，我國企業(yè)所收到的警告信數(shù)量同樣呈增長趨勢。PS：從現(xiàn)場檢查結(jié)束到警告信發(fā)布時間間隔一般在6～13個月，故本次事件在統(tǒng)計范圍之內(nèi)。
官宣前后/業(yè)界的看法
首先，業(yè)界總體上是非常肯定上海醫(yī)工院作為國內(nèi)重要檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)地位，其作為第三方所受委托的檢測項目眾多，在國內(nèi)具有一定的權(quán)威性，這也是業(yè)界對此事件十分關(guān)注的原因之一。
在醫(yī)工院官網(wǎng)尚未公開聲明之前，業(yè)界對該事件的看法眾多。首先，從時間上看，從2018年至今經(jīng)歷了好幾個時間點，雙方也都是經(jīng)歷了深思熟慮和合理應(yīng)答，但該事件還是恰巧在十一期間傳播開了；其次，業(yè)界也一直在猜測，到底是哪個環(huán)節(jié)出了問題，從警告信來看，最有可能的應(yīng)該是“檢測報告當(dāng)作了放行報告，檢測機(jī)構(gòu)被企業(yè)綁架”。
而從醫(yī)工院官網(wǎng)公開聲明之后，也已明確為“出具的測試圖譜在不知情的情況下被國內(nèi)有關(guān)企業(yè)納入其產(chǎn)品放行報告，并用于美國FDA仿制藥注冊申報”。對此，參與過注冊申報的同行都知道，列入到注冊申報里的所有證明性文件是必須可以溯源的，且關(guān)鍵數(shù)據(jù)的檢測是需要在一定的資質(zhì)前提之完成的，檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告同樣也會因委托方是否納入注冊申報而給出不同的管理方式，在這一過程中，權(quán)利&義務(wù)是等同的。所以，通過醫(yī)工院官網(wǎng)發(fā)出的聲明可以看出，醫(yī)工院極有可能是被委托方“綁架”了，沒有得到相應(yīng)的權(quán)利，醫(yī)工院自然沒有必要提供相應(yīng)的義務(wù)，但在這過程中，F(xiàn)DA并沒有給出客觀合理的解決問題方式，也并未對涉事企業(yè)給出相應(yīng)的處理結(jié)論。
筆者看法
對于委托檢測，根據(jù)要求不同，檢測的項目、內(nèi)容、數(shù)據(jù)可靠性、資質(zhì)、費用等是存在非常明顯的差距的，受委托機(jī)構(gòu)往往會根據(jù)對方的要求以及給出的費用，出具各方面等同的合同和報告，基于此，相信醫(yī)工院所出具的檢測報告應(yīng)該并非具有CGMP條件所要求的報告，故而醫(yī)工院拒絕檢查。僅從這一點來看，筆者認(rèn)為醫(yī)工院的做法合理。
但FDA在經(jīng)歷了這么長的時間之后，仍選擇了公開信，無論是從國際環(huán)境，還是大環(huán)境下的互利共贏，醫(yī)工院在此時接到警告信，無疑會對其他相關(guān)企業(yè)的注冊申報產(chǎn)生影響，從大方向來看是非常不利的。再者，全程相關(guān)的涉事企業(yè)，并未披露，也讓此次事件撲朔迷離。
接下來，相信還會有消息相繼爆出，但事件終究會隨時間而逐漸淡去。不過，由此次事件而引發(fā)的思考卻值得延續(xù)下去...畢竟，國內(nèi)制藥行業(yè)質(zhì)量國際化的步伐和創(chuàng)新的大方向發(fā)展，是離不開權(quán)威機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和稀缺的技術(shù)儲備力量的。
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