目前，帕博利珠單抗（Keytruda）在國內(nèi)獲批已有一年，聯(lián)合化療用于非小細(xì)胞肺癌一線治療和單藥用于惡性黑色素瘤，以及聯(lián)合化療用于非小細(xì)胞肺腺癌一線治療。
2019歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO）上，帕博利珠單抗（Keytruda）首個(gè)食管癌免疫治療中國患者數(shù)據(jù)公布，成為繼2019年世界肺癌大會（WCLC）上PD-1首次發(fā)布專門針對中國患者一線數(shù)據(jù)（帕博利珠單抗單藥一線治療無EGFR/ALK基因突變且PD-L1表達(dá)陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中國人群研究數(shù)據(jù)）后又一專門針對中國患者的數(shù)據(jù)。
這項(xiàng)代號為KEYNOTE-181研究是探索既往接受過一線全身治療的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者，使用免疫治療帕博利珠單抗對比化療，看是否能延長總生存期的大型全球多中心臨床試驗(yàn)。
在全球患者里面，帕博利珠單抗和化療的總生存期比較近似，為7.1個(gè)月，而帕博利珠單抗的一年生存率43.5%比化療的23.7%有明顯優(yōu)勢，且副作用也更少，安全性更好。
而本次公布的數(shù)據(jù)顯示，帕博利珠單抗對于中國患者的表現(xiàn)可能更加優(yōu)異，將中位總生存期從5.6個(gè)月提高到8.4個(gè)月，降低了45%的死亡或進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，一年生存率從16.7%到36.3%，副作用發(fā)生率也減少一半。
對此，KEYNOTE-181研究的中國牽頭人、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示，KEYNOTE-181中國人群數(shù)據(jù)證實(shí)了中國患者使用帕博利珠單抗獲得的生存獲益顯著優(yōu)于全球人群。這將有助于提升我國食管癌治療的整體有效率，顯著延長患者生存，從而降低我國食管癌的年死亡率。
來自世界衛(wèi)生組織（WHO）國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）的《全球癌癥報(bào)告》顯示，2018年全球有57.2萬人新診斷為食管癌，同時(shí)有50.9萬人死于食管癌，其中一半以上的食管癌新發(fā)患者和死亡患者，來自中國。
值得注意的是，《2018年中國食管癌診療指南》顯示，中國食管癌90%以上都是食管鱗癌，而美國則是食管腺癌居多，兩者治療手段不大相同。食管鱗癌對現(xiàn)有藥物治療手段較不敏感，不可手術(shù)的食管癌五年生存率只有15%-20%。
據(jù)悉，此次KEYNOTE-181公布了中國數(shù)據(jù)，為食管癌新適應(yīng)癥加速獲批提供新動力，有望明年初在國內(nèi)獲批上市。
前不久，9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局更新了默沙東Keytruda的辦理狀態(tài)，變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”，迎來第三個(gè)適應(yīng)癥：單獨(dú)用于所有PD-L1表達(dá)陽性，無EGFR或ALK突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療，此次獲批是免疫藥物首次獲批單獨(dú)進(jìn)行肺癌（腺癌和鱗癌）的一線治療，僅晚于美國5個(gè)多月。
此外，新浪醫(yī)藥獲悉，除了KEYNOTE-181外，目前還有帕博利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期非小細(xì)胞肺癌鱗癌一線治療等臨床試驗(yàn)也有望在未來公布單獨(dú)的中國患者亞組數(shù)據(jù)。
默沙東7月30日公布的2019年上半年業(yè)績顯示，公司全球銷售收入225.75億美元，其中核心產(chǎn)品之一帕博利珠單抗上半年?duì)I收49.03億美元。
在此前（7月31日），美國FDA已基于KEYNOTE-181出色的臨床表現(xiàn)，批準(zhǔn)PD-1抑制劑帕博利珠單抗（Keytruda）用于PD-L1陽性的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的二線治療。
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