免疫治療的形式多種多樣，但對(duì)沒(méi)有敏感基因突變的非小細(xì)胞肺癌而言，目前最大的希望就是PD-1抑制劑。這類(lèi)藥物作用于患者自身的免疫系統(tǒng)，通過(guò)重啟對(duì)抗腫瘤的免疫反應(yīng)而起效。
今天（9月30日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局更新了默沙東PD-1抗體Keytruda（K藥，帕博利珠單抗）的辦理狀態(tài)，變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”，標(biāo)志著Keytruda正式獲得批準(zhǔn)，單獨(dú)用于所有PD-L1表達(dá)陽(yáng)性，無(wú)EGFR或ALK突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療！此次獲批是免疫藥物首次獲批單獨(dú)進(jìn)行肺癌（腺癌和鱗癌）的一線(xiàn)治療，僅晚于美國(guó)5個(gè)多月。
這也是Keytruda在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥，之前該藥已在中國(guó)獲批用于黑色素瘤，以及聯(lián)合化療用于非小細(xì)胞肺腺癌一線(xiàn)治療。值得一提的是，單藥進(jìn)行肺癌（腺癌和鱗癌）的一線(xiàn)治療，僅晚于美國(guó)5個(gè)多月。
據(jù)了解，此次批準(zhǔn)是基于三期臨床試驗(yàn)KN042的數(shù)據(jù)結(jié)果。2018年4月，默沙東宣布Keytruda在KN042研究中期分析顯示比鉑類(lèi)化療藥物顯著改善PD-L1>1%患者生存期，這是該試驗(yàn)一級(jí)終點(diǎn)。這個(gè)試驗(yàn)逐步比較Keytruda與化療對(duì)PD-L1表達(dá)細(xì)胞占腫瘤組織>50%、20%、1%人群的OS區(qū)別，結(jié)果Keytruda在所有PD-L1陽(yáng)性人群都擊敗化療。
這意味著一些不耐受化療的患者現(xiàn)在可能將不再需要聯(lián)合化療，而可以嘗試單獨(dú)使用免疫療法，這將給肺癌治療帶來(lái)巨大的變化。據(jù)悉患者援助項(xiàng)目也將很快做出適用范圍的拓展。
近幾年，以K藥（帕博利珠單抗），O藥（納武利尤單抗）為代表的免疫療法，從二線(xiàn)治療，到一線(xiàn)聯(lián)合治療，再到一線(xiàn)單藥治療，正一步一個(gè)腳印地改變著肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方式。
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