近日，安斯泰來與琺博進(jìn)聯(lián)合宣布首創(chuàng)HIF-PH抑制劑Evrenzo（roxadustat，羅沙司他）在日本獲得批準(zhǔn)，用于正在接受透析的患者治療慢性腎 臟?。–KD）相關(guān)貧血。
此次批準(zhǔn)是基于在日本透析CKD貧血患者中開展的4項(xiàng)III期臨床研究（1517-CL-0302，-0307，-0308，-0312）的結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，在接受透析的CKD貧血患者中，roxadustat能夠有效地提高血紅蛋白水平，并且具有很好的耐受性。
Roxadustat由琺博進(jìn)發(fā)現(xiàn)，安斯泰來從該公司授權(quán)獲得了日本市場(chǎng)的許可權(quán)，隨后將交易范圍擴(kuò)大至歐洲、中東、獨(dú)立國(guó)家聯(lián)合體和南非。此外，琺博進(jìn)還與阿斯利康達(dá)成合作，在美國(guó)、中國(guó)和其他市場(chǎng)開發(fā)roxadustat。
去年12月，roxadustat在中國(guó)獲得全球首批，用于CKD透析患者的貧血治療。今年8月，該藥在中國(guó)獲批新的適應(yīng)癥，用于非透析依賴性慢性腎 臟?。∟DD-CKD）患者的貧血治療。
目前為止，中國(guó)和日本是roxadustat僅有的獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的兩個(gè)國(guó)家，該藥在歐洲和美國(guó)的上市申請(qǐng)正在準(zhǔn)備之中。
Roxadustat是HIF-PH抑制劑類貧血藥物中第一個(gè)在日本獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的藥物，在該市場(chǎng)領(lǐng)先于另外兩款同類競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品——Akebia Therapeutics/三菱田邊/大冢的vadadustat和葛蘭素史克/協(xié)和發(fā)酵麒麟的daprodustat。
其中，vadadustat于今年7月在日本提交了全球首份監(jiān)管申請(qǐng)，治療CKD貧血，今年9月支持全球注冊(cè)的全球性III期項(xiàng)目完成患者入組，預(yù)計(jì)2020年年中獲得數(shù)據(jù)。Daprodustat于今年8月在日本提交了全球首份監(jiān)管申請(qǐng)，用于治療CKD貧血，包括接受透析的患者和未接受透析的患者，無論之前是否接受過ESA治療貧血。
目前，CKD貧血主要采用ESA治療，例如阿法依泊?。╡poetin alfa）及其生物仿制藥，這類藥物通過注射給藥，但在出現(xiàn)與心血管事件更多的相關(guān)證據(jù)后，對(duì)其安全性的擔(dān)憂逐漸加深。由于這些風(fēng)險(xiǎn)，接受ESA治療的患者通常與其他藥物聯(lián)合用藥，包括抗高血壓和抗凝藥物。
HIF-PH抑制劑是治療CKD貧血的一類新藥，通過口服給藥，有望因降低的心血管副作用而避免對(duì)ESA聯(lián)合用藥帶來的不便和昂貴需求。
作為該類藥物中首個(gè)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的藥物，業(yè)界認(rèn)為roxadustat的商業(yè)前景非常好。今年3月，科睿唯安發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè)，roxadustat在2023年的全球銷售額將接近20億美元，葛蘭素史克/協(xié)和發(fā)酵麒麟的藥物daprodustat在同時(shí)期的銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)8.5億美元。
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