CAR-T細(xì)胞免疫療法研發(fā)企業(yè)科濟(jì)生物（CARsgenTherapeuticsInc.）在23日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已將公司在研嵌合抗原受體修飾的T細(xì)胞（CAR-T）產(chǎn)品CT053納入優(yōu)先藥物（PRIME）計(jì)劃，這是中國(guó)本土生物醫(yī)藥企業(yè)首次獨(dú)立申請(qǐng)并獲此資格的藥品。
CT053是科濟(jì)生物開(kāi)發(fā)的全人抗BCMA的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。此次被納入PRIME是基于科濟(jì)生物在中國(guó)進(jìn)行的I期探索性臨床研究結(jié)果。截至2019年6月30日，共有24名難治/復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者接受了CT053治療，總緩解率（ORR）達(dá)87.5%，完全緩解率（CR/sCR）達(dá)79.2%；未觀察到3級(jí)及以上的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。該試驗(yàn)結(jié)果在2019年9月14日于波士頓舉行的第17屆國(guó)際骨髓瘤研討會(huì)（IMW）上進(jìn)行了口頭報(bào)告。
目前，CT053在中國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)已在北京朝陽(yáng)醫(yī)院、蘇州大學(xué)附一醫(yī)院開(kāi)展，并將在10多家臨床研究中心陸續(xù)啟動(dòng)；美國(guó)和加拿大的注冊(cè)臨床研究也已開(kāi)始。繼此次獲得EMAPRIME認(rèn)定后，科濟(jì)將啟動(dòng)歐洲的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，以期為難治/復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)長(zhǎng)期完全緩解的希望。
科濟(jì)生物董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官李宗海博士表示：“CT053抗BCMACAR-T細(xì)胞產(chǎn)品被納入EMAPRIME計(jì)劃是該產(chǎn)品繼續(xù)開(kāi)發(fā)和通向商業(yè)化的重要監(jiān)管里程碑?，F(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)表明CT053有潛力成為（Best-In-Class）的BCMACAR-T細(xì)胞治療藥物。被納入優(yōu)先藥物計(jì)劃對(duì)于加速盡快滿足復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的需求以及該產(chǎn)品將來(lái)進(jìn)入市場(chǎng)意義重大。”目前，科濟(jì)生物的CT053抗BCMACAR-T產(chǎn)品已獲得中國(guó)、美國(guó)、加拿大的新藥臨床試驗(yàn)許可，并被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（USFDA）授予治療多發(fā)性骨髓瘤“孤兒藥”（OrphanDrug）資格認(rèn)定。
關(guān)于PRIME
2016年3月，歐洲藥品管理局（EMA）推出了優(yōu)先藥物（PRIME）計(jì)劃，旨在加速醫(yī)藥短缺領(lǐng)域重點(diǎn)藥品的審評(píng)進(jìn)程，盡早使患者受益。該計(jì)劃支持開(kāi)發(fā)一些很有潛力幫助到患者及針對(duì)嚴(yán)重未滿足的醫(yī)療需求的藥品。該計(jì)劃也為藥物研發(fā)人員提供了與EMA早期對(duì)話和增強(qiáng)互動(dòng)的渠道，從而加速藥物開(kāi)發(fā)。截止2019年7月25日，EMA收到并評(píng)估了246項(xiàng)PRIME申請(qǐng)，其中針對(duì)腫瘤和血液病的76項(xiàng)中，僅24項(xiàng)被納入該計(jì)劃。
關(guān)于科濟(jì)生物
科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司，是一家致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞等腫瘤免疫治療藥物，以為腫瘤患者提供治療甚至治愈手段為使命的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司已經(jīng)開(kāi)發(fā)了多個(gè)CAR-T細(xì)胞候選藥物，與中國(guó)著名醫(yī)院及醫(yī)生合作了多項(xiàng)CAR-T細(xì)胞治療肝癌、胃癌、胰 腺癌、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、肺癌等的探索性臨床研究。目前在中國(guó)已經(jīng)有三個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局許可下的臨床研究項(xiàng)目在開(kāi)展中。
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