20億大市場(chǎng)，顆粒劑首家過(guò)評(píng)
日前，先聲藥業(yè)官網(wǎng)宣布：集團(tuán)下屬子公司——海南先聲藥業(yè)有限公司接連收到二份國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，阿莫西林顆粒（商品名：再林）和美洛昔康片（商品名：安立青）分別于9月10日和9月6日通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
其中，阿莫西林顆粒是第一個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的阿莫西林顆粒劑型，美洛昔康片為首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的美洛昔康片。
阿莫西林是大品種，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，阿莫西林膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)有239個(gè)，阿莫西林顆粒的達(dá)69個(gè)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)報(bào)道，2017年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端及中國(guó)城市零售藥店終端的阿莫西林總銷(xiāo)售額為26.34億元。不過(guò)對(duì)藥品劑型而言，阿莫西林的膠囊劑擁有絕對(duì)占比，達(dá)77.75%，片劑擁有21.1%的比例，顆粒劑型份額較小。
先聲藥業(yè)透露，其阿莫西林顆粒在中國(guó)阿莫西林顆粒劑零售市場(chǎng)的占有率為63%，為兒童口服抗生素阿莫西林顆粒類(lèi)第一品牌。
原研勃林格殷格翰，迎兩大對(duì)手
目前美洛昔康片已有兩家過(guò)評(píng)，9月12日，揚(yáng)子江藥業(yè)宣布其美洛昔康片全國(guó)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這也揚(yáng)子江第12個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
美洛昔康片適用于骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí)的短期癥狀治療，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的長(zhǎng)期癥狀治療。1996年1月由勃林格殷格翰在荷蘭上市，隨后在德國(guó)、英國(guó)及歐盟多國(guó)上市，于2002年6月，美洛昔康由原研公司勃林格殷格翰帶入中國(guó)市場(chǎng)。
國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，美洛昔康片的仿制藥共有24個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。
過(guò)評(píng)藥品，政策紅利依然豐厚
2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，核心目標(biāo)是全面提升仿制藥質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)仿制藥對(duì)原研藥的臨床替代。
自2017年12月29日第一批過(guò)評(píng)藥品公布后，據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前共有323個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá) 3 家及以上的品規(guī)有28個(gè)，過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)2家的品規(guī)有29個(gè)，獨(dú)家過(guò)評(píng)品種有131個(gè)。
國(guó)家對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的鼓勵(lì)政策——同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，業(yè)界共知。
在當(dāng)前已經(jīng)4+7城市試點(diǎn)、并有全國(guó)推開(kāi)之勢(shì)的帶量采購(gòu)，首選已經(jīng)過(guò)評(píng)藥品。從當(dāng)前的市場(chǎng)情況來(lái)看，過(guò)評(píng)藥品已經(jīng)在同品規(guī)的競(jìng)爭(zhēng)中領(lǐng)先一定的身位?；蛟S未來(lái)兩年內(nèi)，就會(huì)看到過(guò)評(píng)藥品在政策紅利刺激下，表現(xiàn)的更為突出。
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