TBI是導(dǎo)致殘疾的重要原因，而且是年輕人中的首要致死因素。研究結(jié)果表明，接受SB623治療的患者FMMS評分較基線的平均改善顯著高于對照組，達(dá)到試驗的主要終點。
近日，研究神經(jīng)疾病再生醫(yī)學(xué)的SanBio公司宣布，美國FDA授予其SB623再生醫(yī)學(xué)先進療法認(rèn)定（RMAT），用于治療創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）引起的慢性神經(jīng)退行性運動障礙。今年4月，SB623已經(jīng)獲得日本的先驅(qū)藥品認(rèn)定（SAKIGAKE）。
TBI可能會引起很多種腦損傷，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙，腦血管功能紊亂，以及慢性神經(jīng)退行性運動障礙等等，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
SB623是一種再生細(xì)胞藥物，由來自成體骨髓的間充質(zhì)干細(xì)胞組成，并經(jīng)過遺傳修飾。它是一種基于干細(xì)胞的療法，具有促進腦組織再生的潛力，可幫助缺血性卒中或TBI患者在受傷部位周圍區(qū)域恢復(fù)功能。在使用SB623治療缺血性中風(fēng)小鼠模型的動物研究中，觀察到神經(jīng)干細(xì)胞向損傷部位遷移，神經(jīng)細(xì)胞增殖和血管生成等現(xiàn)象。SB623除了在治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病中得到應(yīng)用，SanBio公司還將SB623的研發(fā)管線擴展到炎癥性疾病和癌癥領(lǐng)域。SanBio公司預(yù)計將在2021年1月底開始進行SB623治療由TBI引起的慢性神經(jīng)退行性運動障礙的3期試驗。
該認(rèn)定是基于一項名為STEMTRA的隨機，雙盲，含假手術(shù)對照組的2期臨床研究，共有61名患者參與這一為期12個月的試驗。該研究旨在評估，與假手術(shù)對照組相比，SB623在治療由TBI引起的慢性神經(jīng)退行性運動障礙患者中的療效和安全性。其主要研究終點是患者6個月時的運動損傷與基線比較的平均變化，并通過Fugl-Meyer運動功能量表（FMMS）的評分來比較。
在接受SB623治療的患者中，F(xiàn)MMS評分較基線平均改善8.3個點，而在對照組中的這一數(shù)字為2.3個點。其中39.1%接受SB623治療的患者FMMS評分達(dá)到至少10分，而在對照組中，只有6.7%的患者達(dá)到。
“SB623的再生醫(yī)學(xué)先進療法認(rèn)定是SanBio公司發(fā)展中的一個重要里程碑。SB623對于因TBI導(dǎo)致的慢性神經(jīng)退行性運動障礙患者來說，提供了一種新的治療選擇，”SanBio公司首席醫(yī)學(xué)官兼研究負(fù)責(zé)人Bijan Nejadnik說：“TBI常伴有長期的并發(fā)癥或會導(dǎo)致死亡，是全球最常見的疾病狀況之一。我們期待與FDA繼續(xù)合作，推動SB623的進一步研發(fā)，解決這一嚴(yán)重未被滿足的醫(yī)療需求。“
TBI包括腦震蕩和銳器對大腦的損傷，可能由多種原因產(chǎn)生，最常見的原因包括汽車事故，摔倒和運動相關(guān)損傷。據(jù)統(tǒng)計，其發(fā)生頻率超過中風(fēng)和心臟病的發(fā)生率總和。
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