9月18日，上海創(chuàng)諾提交的鹽酸厄洛替尼片國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)（CYHS1790011）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為該品種國(guó)內(nèi)首仿廠家。
該申請(qǐng)為注冊(cè)分類6類，曾于2017年9月以“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)”被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，屬于國(guó)家鼓勵(lì)開發(fā)的仿制藥。這主要也是因?yàn)橹袊?guó)作為肺癌大國(guó)，對(duì)厄洛替尼等肺癌靶向藥存在巨大需求，但原研藥價(jià)格一直較高，覆蓋的患者有限。
厄洛替尼原本是國(guó)家最早嘗試藥品價(jià)格談判的5個(gè)品種之一，不過由于價(jià)格未能達(dá)成一致，沒有和替諾福韋、吉非替尼、?？颂婺嵩?016年5月首批完成談判。但是在2017年的醫(yī)保目錄調(diào)整中，羅氏抓住機(jī)會(huì)在當(dāng)年7月談判成功，厄洛替尼成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，150mg/片和100mg/片這兩個(gè)規(guī)格的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)分別是195元和142.97元，降幅55%左右。
厄洛替尼是第一代EGFR抑制劑，最早在2004年就獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療至少一次化療失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的治療。2006年該藥在中國(guó)獲批上市，商品名特羅凱。
厄洛替尼自上市以來，銷售額不斷增長(zhǎng)，2013年達(dá)到13.39億瑞士法郎的銷售峰值。此后受專利到期影響銷售額逐漸下滑。
羅氏Traceva全球銷售額
肺癌的發(fā)病率和病死率居全球和中國(guó)惡性腫瘤之首，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年中國(guó)新發(fā)腫瘤患者392.9萬例，死亡233.8萬例，其中新發(fā)肺癌患者78.7萬例，死亡人數(shù)63.1萬例。在所有肺癌患者中，非小細(xì)胞肺癌占比達(dá)到85%，且大部分初診時(shí)已為晚期。
表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）廣泛分布于哺乳動(dòng)物上皮細(xì)胞、成纖維細(xì)胞、膠質(zhì)細(xì)胞等細(xì)胞表面。EGFR信號(hào)通路在細(xì)胞生長(zhǎng)、增殖和分化過程中發(fā)揮重要作用。EGFR突變也是非小細(xì)胞肺癌患者最常見的一種突變類型，尤其是在亞洲人群中占比達(dá)到40%~50%，因此EGFR一直是制藥產(chǎn)業(yè)研究的最熱門靶點(diǎn)之一。
厄洛替尼屬于明星品種，除了首仿獲批的上海創(chuàng)諾之外，目前正在申報(bào)的企業(yè)還有豪森、信立泰、南京優(yōu)科和蘇州特瑞4家，注冊(cè)分類均為新4類，當(dāng)前辦理狀態(tài)均為“在審評(píng)”。
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