綠葉制藥的合作伙伴 PharmaMar在近期的西班牙舉行的世界肺癌大會上向與會專家學(xué)者展示了在研新藥 Lurbinectedin (Zepsyre®) 的臨床研究新進(jìn)展。此前，Lurbinectedin (Zepsyre®) 已獲FDA同意，可通過加速審評通道，申報(bào)用于小細(xì)胞肺癌二線單藥治療的新藥申請 (NDA) 。目前，綠葉制藥與 PharmaMar 在華合作開發(fā)該藥物。
Lurbinectedin (Zepsyre®) 是 PharmaMar 研發(fā)的海鞘素衍生物，為腫瘤創(chuàng)新藥。綠葉制藥擁有該藥物在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，包括小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的所有適應(yīng)癥；并可要求PharmarMar進(jìn)行該藥物的技術(shù)轉(zhuǎn)移，由綠葉制藥在中國生產(chǎn)。
世界肺癌大會由國際肺癌研究協(xié)會主辦，會集肺癌領(lǐng)域全球領(lǐng)先的專家學(xué)者，共同探討與交流該疾病治療的新進(jìn)展、新趨勢。此次大會上，Lurbinectedin (Zepsyre®)展示的臨床數(shù)據(jù)包括：1）Lurbinectedin (Zepsyre®) 聯(lián)合紫杉醇或伊立替康治療復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌的Ib期試驗(yàn)結(jié)果；2）完成最后一次鉑劑化療后>=30天復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌患者中Lurbinectedin (Zepsyre®) 單藥的抗腫瘤活性；此外，會上還就“轉(zhuǎn)錄”作為小細(xì)胞肺癌治療靶點(diǎn)，以及Lurbinectedin (Zepsyre®) 的作用機(jī)制進(jìn)行探討。
Lurbinectedin (Zepsyre®)的聯(lián)合治療
臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：Lurbinectedin (Zepsyre®) 與紫杉醇或伊立替康的兩種聯(lián)合治療的抗腫瘤活性相似，安全性可預(yù)測、可管理。其中，Lurbinectedin (Zepsyre®) 與伊立替康的聯(lián)用在三線治療中顯示出令人振奮的抗腫瘤活性。此外，Lurbinectedin (Zepsyre®) 與紫杉醇聯(lián)用在耐藥患者中的抗腫瘤活性更高（CTFI < 90天：一線化療用藥結(jié)束至出現(xiàn)疾病進(jìn)展的時(shí)間少于90天）。這些試驗(yàn)結(jié)果為進(jìn)一步評估Lurbinectedin (Zepsyre®) 與紫杉醇或伊立替康聯(lián)合治療提供了有效依據(jù)。目前，Lurbinectedin (Zepsyre®) 與伊立替康聯(lián)合治療的擴(kuò)展隊(duì)列研究已在進(jìn)行中。
Lurbinectedin (Zepsyre®) 的單藥治療
試驗(yàn)結(jié)果顯示：在84名CTFI >= 30（一線化療用藥結(jié)束至出現(xiàn)疾病進(jìn)展的時(shí)間大于或等于30天）的患者中，總有效率（ORR）達(dá)到40.5%；CTFI 30-89天的耐藥患者中，ORR達(dá)到29.2%，這類患者目前尚無可用的已批準(zhǔn)的藥物。對于60位敏感患者（CTFI >= 90天：一線化療用藥結(jié)束至出現(xiàn)疾病進(jìn)展的時(shí)間大于或等于90天），ORR達(dá)到45%。此外，從該組患者的用藥安全性來看，Lurbinectedin (Zepsyre®) 的耐受性良好，安全性亦可接受，最常見的不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少癥，未觀察到非預(yù)期**。
小細(xì)胞肺癌是比非小細(xì)胞肺癌侵襲性更強(qiáng)、更難治療的一種肺癌類型，5年生存率僅為5%-10%。盡管小細(xì)胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性，但在初始治療失敗后，大多數(shù)患者最終死于復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，預(yù)后差。該領(lǐng)域的新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢。2018年8月， Lurbinectedin (Zepsyre®) 獲得FDA授予的治療小細(xì)胞肺癌的孤兒藥資格，為治療需求尚未滿足的大量患者帶來新的希望。
關(guān)于Lurbinectedin (Zepsyre®)
Lurbinectedin (Zepsyre®) 是海鞘素衍生物，為RNA聚合酶II的抑制劑，能夠與DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)上的小溝共價(jià)結(jié)合，通過阻滯RNA聚合酶II與DNA的結(jié)合，并降解RNA聚合酶II的催化亞基RPB1，從轉(zhuǎn)錄的起始至延長階段發(fā)揮抑制轉(zhuǎn)錄活性，使腫瘤細(xì)胞在有絲分裂過程中畸變、凋亡、最終減少細(xì)胞增殖。
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