9月6日，景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日，湖南景峰醫(yī)藥股份有限公司(下稱(chēng)“公司”)之控股子公司Sungen Pharma,LLC(“尚進(jìn)”)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(即美國(guó)FDA)的通知，尚進(jìn)向美國(guó)FDA申報(bào)的福沙匹坦新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)表示申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。
藥品名稱(chēng)：福沙匹坦注射液；規(guī)格：150mg/瓶；注冊(cè)分類(lèi)：仿制藥；申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA ；審批主要結(jié)論：已經(jīng)確定福沙匹坦注射液(150mg/瓶)是生物等效的，因此，治療等效于默沙東(Merck Sharp&Dohme Corp)已經(jīng)上市的原研藥Emend®(150mg/瓶)。
福沙匹坦注射液是一種腫瘤輔助用藥，用于腫瘤治療過(guò)程中化療的輔助用藥，防止化療引起的惡心、嘔吐。據(jù)IMS顯示，該產(chǎn)品為美國(guó)市場(chǎng)上的次級(jí)重磅產(chǎn)品，其市場(chǎng)規(guī)模在2018年超過(guò)了3.5億美元。原研藥Emend®的橙皮書(shū)專(zhuān)利于2019年9月4日到期，尚進(jìn)于2019年9月5日獲得了其仿制藥ANDA批準(zhǔn)，成為這個(gè)市場(chǎng)中第一批獲批企業(yè)。
公告顯示，此次福沙匹坦注射液獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jī)帶來(lái)積極的影響。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
