9月1日，聯(lián)采辦發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品采購集中文件》，明確采購品種、范圍、采購量、規(guī)格、時間等，這標志著“4+7”全國擴面正式拉開序幕。相比于首批帶量采購，此次集采有6大亮點。
米內網總經理/首席研究員張步泳認為，“4+7”帶量采購擴面對我國藥品終端市場影響重大，未來3年隨著全國TOP200仿制藥品種逐漸過評，到2021年或2022年我國三大終端六大市場藥品規(guī)模增速或將進入負增長階段，但隨著醫(yī)保結構不斷調整，腫瘤及重大疾病創(chuàng)新藥被逐漸覆蓋，其后，我國終端藥品規(guī)模將在一批有巨大需求的治療性創(chuàng)新藥推動下，重新恢復為剛性需求的正增長。
4+7擴面拉開帷幕，6大亮點搶先看
9月1日，聯(lián)采辦發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品采購集中文件》，這標志著“4+7”帶量采購全國擴面正式拉開序幕，中國醫(yī)藥市場又一輪激烈的價格競爭即將開始。
本次集采范圍涉及除4+7城市及福建、河北以外的25個省區(qū)。從各個省區(qū)的首年約定采購量計算基數看，浙江、江蘇作為我國經濟發(fā)達、醫(yī)療資源豐富的大省，其約定量基數占25個省區(qū)總量的比例均超過10%。
此次集采品種仍為首批帶量采購的25個品種，申報價格不高于4+7中標價，且原則上不應高于本企業(yè)同品種2019年（截至7月31日）聯(lián)盟地區(qū)省級集中采購價。相比于首批帶量采購，本次集采的亮點有：
1、試點醫(yī)院范圍擴大。首批帶量采購在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構實施，而本次集采在聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機構、部分軍隊及社會辦醫(yī)療機構等實施。
2、取消獨家中標模式。本次集采最多可3家企業(yè)中標，獨家、2家、3家中標分別獲取50%、60%、70%的份額。多家中標可以在價格與供應保障之間求得平衡，盡量避免出現(xiàn)此前獨家中標的施貴寶福辛普利鈉片在跟標的河北出現(xiàn)生產能力不足問題，此外也能保證合理競爭，避免少數企業(yè)獨占市場而進行壟斷提價。
3、采購周期有所不同。首批帶量采購以1年為1個采購周期，本次集采中選企業(yè)不超過2家（含2家）的品種，采購周期原則上為1年；中選企業(yè)為3家的品種，采購周期原則上為2年。采購周期視實際情況可延長一年。
4、品種不變，規(guī)格有所增加。本次采購品種仍為首批帶量采購的25個品種，其中恩替卡韋新增1mg規(guī)格，艾司西酞普蘭新增5mg、20mg規(guī)格，利培酮新增3mg規(guī)格。
5、25個品種采購量不同程度增加。隨著采購范圍擴大，品種的采購量也跟著增加，以可能出現(xiàn)的采購量（即70%）計算，大多數品種采購量為4+7采購量2倍以上。
增幅的是依那普利，5mg規(guī)格的采購量約為4+7的14倍，10mg規(guī)格的采購量約為4+7的11倍，吉非替尼的增幅也較大，250mg的采購量約為4+7的12倍；也有部分藥品采購量增幅較小，如福辛普利、氯沙坦等。
6、設立“違規(guī)名單”制度。本次集采申報企業(yè)、中選企業(yè)以及配送企業(yè)如果存在提供回扣、商業(yè)賄賂、以低于成本價惡意競爭、提供虛假文件、不履行供貨承諾、藥品發(fā)生質量問題等，都將納入名單。納入名單的輕則取消申報、中選資格，重的將禁止兩年內參與聯(lián)盟地區(qū)藥品采購。
產能、原料藥保障是重點，華海、正大天晴......優(yōu)勢凸顯
本次集采確定報價的3家企業(yè)獲得擬中選資格（申報企業(yè)不足3家的，以實際為準），統(tǒng)一進入供應地區(qū)確認程序。擬中選企業(yè)按申報價格由低到高依次交替確認供應地區(qū)，如果申報價格相同，那么“4+7”中選的企業(yè)、2018年在聯(lián)盟地區(qū)供應省（區(qū)）數多的企業(yè)、2018年在聯(lián)盟地區(qū)銷售量大的企業(yè)、原料藥自產的企業(yè)、過評時間在前的企業(yè)將享有優(yōu)先權。
取消獨家中標、產能摸底、原料藥自產企業(yè)享優(yōu)先權......這些都表明此次集采對投標企業(yè)產能以及中標藥品供應的重視。隨著過評企業(yè)數增加，競爭更加激烈，產生低價的可能性增大，對藥企的成本控制能力也進行考驗?？偟膩碚f，對于有產能規(guī)劃、原料藥保障的企業(yè)在此次集采申報價格及之后的供應地區(qū)選擇都具備優(yōu)勢。
據米內網統(tǒng)計，截至9月3日，25個品種中有10個品種僅1家仿制藥企業(yè)過評，有4個品種過評企業(yè)數達2家，有11個品種過評企業(yè)數達3家（含3家）以上，其中有4個品種過評企業(yè)數達8家（含8家）以上，分別為氨氯地平口服常釋劑型（10家）、恩替卡韋口服常釋劑型（10家）、替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型（10家）、蒙脫石口服散劑（8家）。
25個品種中有12個較首輪帶量采購新增了過評企業(yè)。氯吡格雷口服常釋劑型、利培酮口服常釋劑型、奧氮平口服常釋劑型、吉非替尼口服常釋劑型、伊馬替尼口服常釋劑型等在首批帶量采購開展時僅1家藥企過評；氨氯地平口服常釋劑型新增了7個競爭者。
在“賽道”日益擁擠情況下，產生低價的可能性更大，如何在眾多企業(yè)中脫穎而出？具備成本控制能力的藥企更具優(yōu)勢，而原料制劑一體化的企業(yè)更具控制成本能力。據米內網數據，25個品種中，除厄貝沙坦氫氯噻嗪、孟魯司特、培美曲塞、右美托咪定外，其余品種的過評企業(yè)中均包含原料制劑一體化企業(yè)。
25個品種涉及過評企業(yè)51家（以集團計），其中有30家藥企有品種獲得原料藥生產批文，華海藥業(yè)有6個品種獲得原料藥生產批文，正大制藥（正大天晴藥業(yè)、南京正大天晴制藥）、齊魯制藥均有4個品種獲得原料藥生產批文，此外京新藥業(yè)、海正藥業(yè)等企業(yè)在原料藥板塊也發(fā)展良好，隨著集采的持續(xù)推進，這些原料藥制劑一體化企業(yè)可能會有規(guī)模獲益。
牽一發(fā)而動全身，三大終端六大市場格局將變
雖然此次“4+7”擴圍看似僅僅聚焦25個中選品種，但實際輻射范圍影響很大，因為帶量采購已經明確擴展全國，預計銷售額TOP200，且已有企業(yè)過評的仿制藥都將直接進行全國集采，4+7這個提法已正式成為歷史。隨著全國集采的持續(xù)推進，我國用藥市場格局也將發(fā)生改變。
據米內網數據，2018年我國三大終端六大市場藥品銷售額為17131億元，同比增長6.3%。如果加入未統(tǒng)計的“民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室”，則中國藥品終端總銷售額約20000億元。
目前我國三大終端六大市場TOP20品種以慢病用藥、抗感染藥、抗腫瘤藥居多。據米內網數據，中國城市公立醫(yī)院及縣級公立醫(yī)院終端TOP20品種中，7個已有企業(yè)過評；中國城市零售藥店終端TOP20品種中，7個已有企業(yè)過評；中國城市社區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端TOP20品種中，5個已有企業(yè)過評。
米內網總經理/首席研究員張步泳認為，“4+7”帶量采購擴面將進一步加速推動我國醫(yī)藥企業(yè)從仿制藥向創(chuàng)新藥轉型，對我國藥品終端市場影響重大。未來3年隨著全國TOP200仿制藥品種逐漸過評，到2021年或2022年我國三大終端六大市場藥品規(guī)模增速或將進入負增長階段，但隨著醫(yī)保結構不斷調整，腫瘤及重大疾病創(chuàng)新藥被逐漸覆蓋，其后，我國終端藥品規(guī)模將在這些有巨大需求的治療性創(chuàng)新藥推動下，重新恢復為剛性需求的正增長。
“4+7帶量采購擴面后，常用的口服慢病用藥及抗腫瘤處方藥藥價大幅下降，但醫(yī)療機構與零售藥店的較大價差將給零售藥店帶來沖擊。截至目前，除了少數中標品種在特定地區(qū)的合作藥店同步降價以外，大多數品種在零售端均未執(zhí)行中標價。”張步泳補充道。
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