日前，2019年(第36屆)全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)在連云港隆重召開(kāi)。大會(huì)以“順勢(shì)而動(dòng)·向新而行”為主題，匯聚來(lái)自醫(yī)藥行業(yè)的2000多位海內(nèi)外專家、優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)代表共話企業(yè)新未來(lái)。在我國(guó)老齡化加劇，慢性病患者數(shù)量攀升，以及創(chuàng)新藥審批審評(píng)加速、“4+7”帶量集中采購(gòu)試點(diǎn)推進(jìn)、醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整、新版《藥品管理法》通過(guò)等背景下，創(chuàng)新藥成為大家關(guān)注的重點(diǎn)，也在本次會(huì)議上成為焦點(diǎn)話題。
中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先指出，“不創(chuàng)新是等死，創(chuàng)新可能會(huì)早死。”這句話已經(jīng)在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)成為普遍的說(shuō)法。實(shí)際上，這也反映了藥企面臨的現(xiàn)狀。
“不創(chuàng)新是等死”
一方面，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主要以仿制藥為主，95%左右都是仿制藥。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)、上市許可人制度試點(diǎn)、帶量采購(gòu)等系列重磅政策接踵而至，業(yè)內(nèi)表示，尤其是4+7帶量采購(gòu)等政策實(shí)施以來(lái)，仿制藥面臨較大的降價(jià)壓力。另外，凡是想要繼續(xù)在仿制藥市場(chǎng)上生存下去的藥企，都需要及早過(guò)評(píng)。但對(duì)于一些中小企業(yè)而言，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)并不是一件容易的事。
在當(dāng)前背景下，仿制藥行業(yè)集中度不斷提升，優(yōu)勝劣汰局面加劇，隨著成本也逐步攀升，仿制藥企業(yè)開(kāi)始面臨鎮(zhèn)痛，亟待朝著創(chuàng)新藥方向轉(zhuǎn)變。
“創(chuàng)新可能會(huì)早死”
另一方面，隨著創(chuàng)新藥環(huán)境利好，國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，并開(kāi)辟創(chuàng)新藥綠色通道以后，藥品市場(chǎng)上的創(chuàng)新藥扎堆出現(xiàn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。
數(shù)據(jù)顯示，2007年~2019上半年，申報(bào)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)的國(guó)內(nèi)企業(yè)達(dá)700家，創(chuàng)新藥品種達(dá)數(shù)百個(gè)。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)容量隨之?dāng)U大。近6年以來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)27%。2018年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥銷售總額超110億元。
眾所周知，創(chuàng)新藥具有研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)、投入成本高等特點(diǎn)，研發(fā)一個(gè)仿制藥需要3-5年，而研發(fā)一個(gè)新藥需要10-15年的時(shí)間，可見(jiàn)新藥的研發(fā)需要很大的投入，沒(méi)有足夠的資本就很難保證研發(fā)項(xiàng)目完成，損失也會(huì)非常慘重。
再者，新藥研發(fā)成功以后，在創(chuàng)新賽道擁擠的情況下，還需要面臨銷售的挑戰(zhàn)。例如，有的新藥價(jià)格定位高，或出現(xiàn)沒(méi)人買(mǎi)單的局面，給藥企的銷售帶來(lái)難度。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，創(chuàng)新藥的藥品定價(jià)問(wèn)題以及國(guó)際化問(wèn)題是大考驗(yàn)。
藥企創(chuàng)新出路在何方？
既然不做創(chuàng)新是等地，做了創(chuàng)新可能早死。那么，藥企創(chuàng)新的出路在何方呢？魯南制藥董事長(zhǎng)張貴民堅(jiān)定走創(chuàng)新這條路，他表示，“未來(lái)三到五年，一定是創(chuàng)新為王、剩(勝)者為王。”無(wú)論是產(chǎn)品創(chuàng)新、市場(chǎng)創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新，只要在一個(gè)點(diǎn)上實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新，在市場(chǎng)上活下來(lái)，這個(gè)“剩”就是剩下的剩。
針對(duì)如何創(chuàng)新問(wèn)題，行業(yè)人士提到了“尋求差異化”這一點(diǎn)，國(guó)內(nèi)藥企在靶點(diǎn)選擇、分子篩選上，可以根據(jù)國(guó)內(nèi)的情況而定。
還有業(yè)內(nèi)指出，藥企轉(zhuǎn)型不是只有做創(chuàng)新藥這一條路，可以選擇首仿或劑型的創(chuàng)新，也可以通過(guò)并購(gòu)或者授權(quán)新藥的方式獲得重磅創(chuàng)新藥。
辰欣科技集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)杜振新則認(rèn)為，未來(lái)藥企有創(chuàng)新、仿制和代工廠三個(gè)趨勢(shì)。一由仿制到創(chuàng)新，二是做純粹的仿制藥，三是憑借大產(chǎn)能成為代工廠。
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