百時美施貴寶（BMS）8月27日宣布，其免疫調(diào)節(jié)藥物Empliciti（elotuzumab）聯(lián)合泊馬度胺（pomalidomide）和低劑量地塞米松三藥方案（EPd）獲歐盟批準，用于先前接受過至少兩種療法且在最后一種療法治療中已被證明疾病進展的復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。
此次批準基于ELOQUENT-3研究的數(shù)據(jù)：與泊馬度胺+低劑量地塞米松方案（Pd）相比，EPd方案將疾病無進展生存期（PFS）和總緩解率（ORR）提高了一倍。
EPd是歐盟批準的第二個基于Empliciti的組合方案，首個組合方案ELd（Empliciti+來那度胺+低劑量地塞米松）于2016年獲批，用于先前接受過1-3種療法的MM患者。在美國，ELd和EPd方案分別于2015年和2018年獲得FDA批準。
EPd也是歐盟批準的第一個基于采用標準護理方案Pd作為陽性對照的一項隨機臨床試驗的三藥組合療法。來自隨機、開放標簽II期研究ELOQUENT-3的數(shù)據(jù)顯示，與Pd方案相比，EPd方案復發(fā)/難治性MM患者的PFS和ORR顯著提高。EPd的中位PFS為10.25個月，Pd為4.67個月，EPd將疾病進展風險降低了46%。EPd組的ORR為53.3%，顯著高于Pd組的26.3%。
在第24屆歐洲血液學協(xié)會年會上公布的最新療效結(jié)果顯示，隨訪18.3個月，EPd治療組共有40例患者（67%）仍然存活，Pd治療組有29例患者（51%）仍然存活。EPd治療組的中位總生存期尚未達到。
安全性方面，治療相關(guān)3-4級不良事件在EPd治療組和Pd治療組具有可比性。任何級別的感染，兩個治療組發(fā)生率均為65%。盡管EPd治療組藥物暴露時間更長、且兩個治療組泊馬度胺劑量強度相似，但最常見的3-4級血液學不良事件發(fā)生率，EPd治療組低于Pd治療組（中性粒細胞減少：13% vs 27%；貧血：10% vs 20%）。不良事件導致的停藥，EPd治療組發(fā)生率為18%，Pd治療組為24%。
Empliciti是BMS和艾伯維共同研發(fā)的創(chuàng)新免疫刺激抗體，能夠特異性靶向細胞表面的SLAMF7糖蛋白。這種糖蛋白在骨髓瘤細胞表面表達，同時也在天然殺傷細胞（NK）表面表達。
Empliciti具有兩種作用機制，一方面，可以通過SLAMF7信號通路直接激活NK細胞，從而增強免疫反應。另一方面，可以與骨髓瘤細胞表面的SLAMF7蛋白結(jié)合，給這些腫瘤細胞加上“標簽”，讓NK細胞可以通過基于抗體的細胞**作用來殺傷腫瘤細胞。
根據(jù)BMS發(fā)布的業(yè)績報告，該藥2018年銷售額為2.47億美元，今年上半年銷售額1.74億美元。
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