百濟(jì)神州先后登陸納斯達(dá)克、港交所、兩款重磅產(chǎn)品（替雷利珠單抗、澤布替尼）相繼迎來NDA，這均是百濟(jì)神州發(fā)展的重要節(jié)點(diǎn)。2019年，百濟(jì)神州也將會迎來2款自主開發(fā)產(chǎn)品的獲批上市，2020年第一季度澤布替尼更是將會登陸美國。
2019年08月21日，百濟(jì)神州宣布FDA已受理BTK抑制劑澤布替尼上市申請，并授予優(yōu)先審評資格，適應(yīng)癥先前至少接受過一項(xiàng)治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者，基于兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，PDUFA日期2020年02月27日。
澤布替尼是一款BTK抑制劑，潛在的best-in-class，F(xiàn)DA授予其快速通道資格(WM)和突破性療法(r/r- MCL)認(rèn)定，澤布替尼成為中國首個(gè)向美國遞交上市申請的NCE。
一．Best-in-class：澤布替尼將在中美先后上市
澤布替尼是中國新一代創(chuàng)新藥的典型代表，澤布替尼 vs 伊布替尼 具有更為優(yōu)良的安全性和有效性。本部分將會總結(jié)澤布替尼關(guān)鍵的臨床數(shù)據(jù)。
1. 澤布替尼套細(xì)胞淋巴瘤關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)
ORR 84%：澤布替尼給套細(xì)胞淋巴瘤患者帶來深度緩解
注冊臨床：CTR20160888 (NCT03206970, BGB-3111-206)
專業(yè)題目：Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑BGB-3111治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）有效性和安全性的研究
澤布替尼關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)：
詳見Safety and Activity of the Investigational Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor Zanubrutinib (BGB-3111) in Patients with Mantle Cell Lymphoma from a Phase 2 Trial
2. 澤布替尼具有更優(yōu)的安全性
Best-in-class：澤布替尼對BTK靶點(diǎn)抑制更為專一、持久
澤布替尼，潛在的Best-in-class，澤布替尼 vs 伊布替尼 vs acalabrutinib，澤布替尼對BTK具有更為專一、持久的選擇性抑制，血漿暴露量更高。
來源：百濟(jì)神州
澤布替尼 vs 伊布替尼：安全性佳
Zanubrutinib
Discontinuation for Toxicity or Progression in CLL/SLL Is Uncommon
百濟(jì)神州官網(wǎng)
Ibrutinib
Discontinuation for Toxicity or Progression in CLL/SLL
百濟(jì)神州官網(wǎng)
三．潛力的重磅產(chǎn)品：澤布替尼給B細(xì)胞惡性腫瘤帶來突破療效
澤布替尼多個(gè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)正在快速推進(jìn)中， 澤布替尼在多種B細(xì)胞惡性腫瘤患者中顯示出令人激動(dòng)的臨床效果，澤布替尼與伊布替尼的頭對頭也在順利開展，該頭對頭數(shù)據(jù)備受期待，2019年預(yù)計(jì)會公布主要數(shù)據(jù)！
資料來源： 1. Seymour et al., 14-ICML (摘要237), 2017; 2. Trotman et al., EHA (摘要 PS1186), 2018; 3. Tam et al., ASH (摘要152), 2017; 4.交易所備案數(shù) 據(jù)，獨(dú)立評審委員會關(guān)于中國關(guān)鍵性試驗(yàn)的評審數(shù)據(jù)
四．澤布替尼的中美開發(fā)進(jìn)展
2019年，澤布替尼值得關(guān)注的里程碑事件：
• 中國獲批用于R/R-MCL和R/R-CLL/SLL；
• 2019年08月21日，澤布替尼向FDA遞交首個(gè)NDA，適應(yīng)癥套細(xì)胞淋巴瘤；
• 公布華氏巨球蛋白血癥中國患者中的關(guān)鍵2期臨床（CTR20170208）數(shù)據(jù)，并遞交該適應(yīng)癥的上市申請；
• 完成臨床試驗(yàn)NCT03734016的患者招募；
• ME-401聯(lián)合澤布替尼，完成首例患者給藥；
• 華氏巨球蛋白血癥3期臨床MYD88WT亞組數(shù)據(jù)公布；
• 公布澤布替尼vs伊布替尼，華氏巨球蛋白血癥主要數(shù)據(jù)；
• 華氏巨球蛋白血癥和套細(xì)胞淋巴瘤全球1期數(shù)據(jù)更新，R/R MCL和CLL/SLL 關(guān)鍵2期臨床數(shù)據(jù)更新等；
這其中，個(gè)別里程碑事件已經(jīng)達(dá)到，最為激動(dòng)人心當(dāng)屬FDA受理澤布替尼上市申請，并授予優(yōu)先審評資格，這是一個(gè)重大的突破；另外，澤布替尼 vs 伊布替尼的頭對頭臨床數(shù)據(jù)也是筆者非常期待的一個(gè)進(jìn)展！
總結(jié)一下澤布替尼的全球注冊臨床試驗(yàn)：
全球注冊臨床試驗(yàn)：
1. vs伊布替尼，華氏巨球蛋白血癥，招募完成；
2. vs苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗，CLL/SLL一線治療；
3. vs伊布替尼，r/r-CLL/SLL；
4. 濾泡性淋巴瘤，預(yù)計(jì)為全球首個(gè)獲批該適應(yīng)癥的BTK抑制劑；
5. r/r- MZL，關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)中
中國注冊臨床試驗(yàn)：
1. r/r- MCL，r/r- CLL/SLL均已遞交上市申請，目前處于審評審批中，預(yù)計(jì)2019年獲批上市；
2. 華氏巨球蛋白血癥，招募完成，預(yù)計(jì)2019年遞交上市申請。
以上各個(gè)臨床試驗(yàn)信息詳見附表1.
2019年，百濟(jì)神州重磅產(chǎn)品替雷利珠單抗和澤布替尼將會迎來多個(gè)里程碑，百濟(jì)神州失去了Celgene這個(gè)極為重要的國際化合作伙伴，完全無法用1.5億美元衡量。仍令人欣喜的是，澤布替尼將在中國、美國迎來多個(gè)里程碑，澤布替尼 (贊布替尼，BGB-3111) 將獲批用于r/r-慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤以及r/r套細(xì)胞淋巴瘤，預(yù)計(jì)獲批時(shí)間是2019年第3季度。
此次，澤布替尼美國遞交上市申請對于百濟(jì)神州或中國醫(yī)藥都是一個(gè)重大的突破，中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量同樣在向國際化水平進(jìn)展，靜靜期待，優(yōu)先審評下，2020年1季度，中國將會迎來首個(gè)在美國獲批上市的新分子實(shí)體！
附表1：澤布替尼注冊臨床試驗(yàn)信息
CLL/SLL, 慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤; MCL, 套細(xì)胞淋巴瘤;DLBCL, 彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤; WM, 華氏巨球蛋白血癥; MZL, 邊緣區(qū)淋巴瘤; FL, 濾泡性淋巴瘤
作者簡介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會越來越有溫度，醫(yī)藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
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