現(xiàn)代制藥8月22日晚公告，全資子公司國藥容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg)已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。公告顯示，公司該品種2018年度銷售收入約為1172萬元。截至目前，公司在該品規(guī)一致性評價累計投入費用約750萬元(未經(jīng)審計)。此次通過一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力。
公開資料顯示，苯磺酸氨氯地平片適用于高血壓、冠心病的對癥治療。其原研廠家為輝瑞，于1992年獲得美國FDA批準，商品名為“絡活喜”。
根據(jù)PDB統(tǒng)計數(shù)據(jù)，該藥品2018年度全球銷售額為64.99億美元，其中輝瑞的絡活喜銷售收入10.24億美元。
國內(nèi)市場方面，根據(jù)IMS銷售數(shù)據(jù)顯示，苯磺酸氨氯地平片2018年銷售額達4.6億美元，且有穩(wěn)步上升的趨勢，不過大多銷售額被輝瑞的絡活喜占有，2018年占比達59%。
隨著一致性評價的推進，以及市場的吸引，該品種的申報熱度爆棚。業(yè)內(nèi)表示，按照一致性評價品種的申報熱度來看，苯磺酸氨氯地平受理號是所有品種中申報最熱門的。其中，最早的是2017年10月9日獲得承辦的江蘇黃河藥業(yè)，其次是2017年11月10日獲得承辦的揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)。
截至8月1日，苯磺酸氨氯地平片現(xiàn)有國產(chǎn)批準文號66個，其中5mg的59個，2.5mg的4個，10mg的3個；進口文號5個(2個分包裝)均為5mg。
根據(jù)《中國上市藥品目錄集》，目前苯磺酸氨氯地平片(5mg)通過一致性評價的藥企已達到10家。過評的企業(yè)除了這次的國藥容生以外，還有華潤賽科、亞寶藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、浙江京新等企業(yè)。
就市場份額占比情況來看，輝瑞的絡活喜占了59%，國內(nèi)企業(yè)占比較高的是華潤賽科，占了近10%。
據(jù)國家疾控中心研究顯示，我國高血壓患者人數(shù)已突破3.3億，平均每3個成人中就有1人是高血壓患者，且近年來高血壓呈現(xiàn)年輕化趨勢。在此背景下，高血壓患者對高血壓用藥的需求也將不斷增長，未來我國苯磺酸氨氯地平片市場空間將繼續(xù)放量，企業(yè)競爭也將更加激烈。
根據(jù)政策要求，同品種藥品通過一致性評價企業(yè)達3家以上的，暫停采購未通過一致性評價的品種。
業(yè)內(nèi)提醒，苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價的企業(yè)競爭激烈，企業(yè)不僅需要關注原研產(chǎn)品和正在開展一致性評價的品種，還需要謹防彎道超車。
實際上，除了苯磺酸氨氯地平片以外，我國仿制藥一致性評價競爭還在繼續(xù)。根據(jù)統(tǒng)計，目前通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品已達315個，涉及188個品規(guī)。其中，過評企業(yè)達 3 家及以上的品規(guī)有28個，過評企業(yè)達2家的品規(guī)有29個，獨家過評的品種有131個。
隨著4+7帶量采購的推進，并且有望在全國鋪開，在此背景下，通過一致性評價的藥品相當于擁有進入大市場競爭的資格，而未通過一致性評價的品種意味著會失去原有的市場。
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