在藥品領(lǐng)域，當(dāng)確定一個(gè)項(xiàng)目前，第一步就要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)；第二步是“小試”，也就是根據(jù)實(shí)驗(yàn)室效果進(jìn)行放大；第三步是“中試”，就是根據(jù)小試結(jié)果繼續(xù)放大。中試成功后基本就可以進(jìn)行大規(guī)模量產(chǎn)。
為保證藥品的穩(wěn)定性和一致性，很多藥企的工業(yè)生產(chǎn)都需要從實(shí)驗(yàn)小試驗(yàn)研發(fā)，再到中試，最后進(jìn)入批量生產(chǎn)階段。針對(duì)各個(gè)階段的設(shè)備需求，制藥設(shè)備供應(yīng)商一般會(huì)提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室小試、中試以及工業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備。
以均質(zhì)乳化機(jī)設(shè)備為例，實(shí)驗(yàn)室小試轉(zhuǎn)中試一般需要具備六個(gè)條件。其一，工業(yè)生產(chǎn)中對(duì)于原料的投入和產(chǎn)出必須穩(wěn)定，因此在小試轉(zhuǎn)中試的過(guò)程中，需要保證小試階段的收率穩(wěn)定,另外小試出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量得可靠。
其二，小試中制造條件已確定，產(chǎn)品與中間體以及工藝原理的分析檢驗(yàn)方法已確定；其三，某些實(shí)驗(yàn)用的均質(zhì)乳化設(shè)備，其管道材質(zhì)的耐腐蝕實(shí)驗(yàn)都已經(jīng)進(jìn)行，并具備所需的成套設(shè)備；其四，進(jìn)行了物料衡算，三廢問(wèn)題已有初步的處理方法；其五，已提出原材料的規(guī)格和單耗數(shù)量；其六，已提出安全生產(chǎn)的要求。
總得來(lái)看，中試需要考慮工藝流程、設(shè)備選型、成本控制、環(huán)保等問(wèn)題，為后續(xù)的批量設(shè)備作進(jìn)一步的準(zhǔn)備。
然而據(jù)用戶反映，很多制藥裝備領(lǐng)域，如在噴霧干燥領(lǐng)域，多年來(lái)，很多科研實(shí)驗(yàn)者在完成了小試后，沒(méi)有合適的中試設(shè)備。
值得慶幸的是，針對(duì)用戶的這一需求，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有噴霧干燥機(jī)企業(yè)迅速的開(kāi)發(fā)了中試的噴霧干燥設(shè)備，在體積小、噪音小的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步滿足了用戶中試的要求。
另外，近年來(lái)，為適應(yīng)藥企對(duì)藥品一致性評(píng)價(jià)的要求，以及特殊環(huán)境的需要，國(guó)內(nèi)有制藥裝備企業(yè)推出了小試中試一體機(jī)，可以更高效、便捷、低成本的滿足實(shí)驗(yàn)需求。同時(shí)，針對(duì)以往生產(chǎn)設(shè)備存在的問(wèn)題，制藥裝備企業(yè)逐步將傳統(tǒng)生產(chǎn)設(shè)備向智能生產(chǎn)裝備轉(zhuǎn)變。
業(yè)內(nèi)表示，無(wú)論是小試、中試還是批量生產(chǎn)設(shè)備，高質(zhì)量設(shè)備的制造終究任重道遠(yuǎn)。有些設(shè)備雖小，卻可能影響整個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果。俗話說(shuō)，“好馬配好鞍”，如果沒(méi)有足夠嚴(yán)謹(jǐn)、質(zhì)量過(guò)硬的設(shè)備，就難以給科學(xué)研究、生產(chǎn)提供支撐，對(duì)科研活動(dòng)帶來(lái)嚴(yán)重的影響。
這也需要相關(guān)的生產(chǎn)廠家提高重視程度，以匠心**打造設(shè)備，牢牢守住道德“紅線”，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，打造更多高質(zhì)量的設(shè)備，助力更多科研工作者推動(dòng)實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)。
當(dāng)然，除了重視設(shè)備質(zhì)量以外，生產(chǎn)廠家還需要重視客戶建議。例如，有制藥裝備企業(yè)要求設(shè)計(jì)人員和生產(chǎn)人員必須貼近客戶，當(dāng)客戶現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，及時(shí)出現(xiàn)在客戶現(xiàn)場(chǎng)為其解決問(wèn)題，并通過(guò)采納客戶建議，以團(tuán)隊(duì)的技術(shù)提升產(chǎn)品品質(zhì)。
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