作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一的中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年積蓄，已進(jìn)入轉(zhuǎn)型發(fā)展的關(guān)鍵期，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展已成為業(yè)界共識。產(chǎn)業(yè)發(fā)展必然導(dǎo)致全國各個產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)（城市、園區(qū)）間競爭，其核心是資源配置效率的競爭。如何建立客觀的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價體系，清晰認(rèn)知區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顟B(tài)和優(yōu)勢不足，從而因地制宜、精準(zhǔn)施策，提升資源配置效率是各地區(qū)推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展中必須考慮的問題。

       一、中國經(jīng)濟(jì)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要“三個轉(zhuǎn)型”

       改革開放四十多年來，中國經(jīng)濟(jì)已由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段。推進(jìn)“三個轉(zhuǎn)型”是經(jīng)濟(jì)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵措施：

       一是要從“數(shù)量追趕”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量追趕”。改革開放以來很長一段時間主要是在填補(bǔ)產(chǎn)品產(chǎn)量、資本存量等“數(shù)量缺口”。高質(zhì)量發(fā)展階段主要是填補(bǔ)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率等“質(zhì)量缺口”。

       二是要從“規(guī)模擴(kuò)張”轉(zhuǎn)向“結(jié)構(gòu)升級”。高速增長階段結(jié)束后，傳統(tǒng)制造業(yè)大規(guī)模擴(kuò)張的階段基本結(jié)束，未來的產(chǎn)業(yè)發(fā)展將轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)價值鏈和產(chǎn)品附加值的提升。要完成這個轉(zhuǎn)型，就要推動生產(chǎn)要素的流動和再配置，這種再配置對體制環(huán)境提出了很高的要求。

       三是要從“要素驅(qū)動”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新驅(qū)動”。要素的數(shù)量紅利（包括勞動力、資源還是土地）正在減弱。要轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展，面臨的“瓶頸”是創(chuàng)新能力和人力資本的不足。要進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè)，增加人力資本投資，進(jìn)而提高全要素生產(chǎn)率。

       具體對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，則需要實(shí)現(xiàn)從低端原料藥向高端制劑、從仿制藥向創(chuàng)新藥、從生產(chǎn)制造向創(chuàng)新服務(wù)的三個轉(zhuǎn)型，并且通過BT與IT的深度融合，打造數(shù)據(jù)驅(qū)動的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，進(jìn)一步推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，換道超車全球產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先國家和集聚區(qū)。

       二、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量概況

       (一) 產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)發(fā)展、創(chuàng)新占比有待提高

       2018年中國醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)品銷售收入達(dá)2.40萬億元，但創(chuàng)新成果占比較低，新藥（包含劑型改進(jìn)等產(chǎn)品）占比不足30%，且主要為進(jìn)口藥品。

       當(dāng)然，因?yàn)樯镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)周期較長，創(chuàng)新成果從臨床前研究、I、II、III期臨床到獲批上市，需要10年左右的時間，因此目前創(chuàng)新藥的占比并不能完全反應(yīng)近年來中國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的成果。同時，隨著大量科技創(chuàng)新人才歸國、資本注入、國家新藥審評審批制度完善及醫(yī)保目錄納入創(chuàng)新藥，為中國創(chuàng)新藥的發(fā)展提供歷史性的發(fā)展機(jī)遇。

       (二) 鼓勵創(chuàng)新成效凸顯，創(chuàng)新藥受理和上市數(shù)量創(chuàng)新高

       2018年國內(nèi)共上市8款一類新藥（其中5款抗腫瘤藥物，3款抗病毒 藥物），較于2016年的6個和2017年的1個，在數(shù)量上有了新的突破，在質(zhì)量上，前沿生物注射用艾博衛(wèi)泰是全球首個長效HIV融合抑制劑，歌禮生物丹諾瑞韋鈉是國內(nèi)企業(yè)首個丙肝新藥，特瑞普利單抗則是首款國產(chǎn)PD-1單抗。

       圖1 2018年國內(nèi)獲批上市的一類新藥

       根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫顯示，截至2018年12月，共有40個1類新藥上市申請獲得受理（按受理號計(jì)），江蘇恒瑞信迪利單抗、豪森藥業(yè)氟馬替尼、百濟(jì)神州贊布替尼、北京萬泰生物重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價**（大腸桿菌）、再鼎對甲苯磺酸尼拉帕利等重磅新藥品種均處于上市進(jìn)程，代表著國內(nèi)新藥創(chuàng)新逐漸步入收獲期。

       同時，自2015年以來代表創(chuàng)新研發(fā)階段性成果的藥物和生物制品臨床試驗(yàn)數(shù)量變化總體上呈現(xiàn)快速增長趨勢，意味著未來創(chuàng)新成果對產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。

       圖2 2015—2018年藥物和生物制品臨床試驗(yàn)數(shù)量

       (三) 創(chuàng)新器械審批加快，重點(diǎn)器械產(chǎn)品頻出

       2016—2018年我國創(chuàng)新、優(yōu)先審批醫(yī)療器械數(shù)量，呈現(xiàn)快速增長趨勢。在創(chuàng)新審批政策的推動下，2018年醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品獲批頻繁，如康立明生物首個糞便DNA腸癌檢測試劑盒、燃石醫(yī)學(xué)首個基于高通量測序技術(shù)的腫瘤檢測試劑盒、寧波美晶首臺微流控循環(huán)腫瘤細(xì)胞自動化捕獲等均在2018年獲批上市?？傮w來講，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷實(shí)現(xiàn)零的突破，進(jìn)口醫(yī)療器械國產(chǎn)可替代速度持續(xù)加快。

       圖3 2016—2018年CDE醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先審批數(shù)量

       三、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量評價方法

       我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前已經(jīng)進(jìn)入了快速發(fā)展、成果顯現(xiàn)的階段，但不同區(qū)域發(fā)展階段并不均衡。對處于創(chuàng)新發(fā)展整體領(lǐng)先、快速發(fā)展趕超一流和布局謀劃起步發(fā)展等不同階段的地區(qū)，如何有效評價產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量，是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展頂層設(shè)計(jì)、明確發(fā)展路徑和轉(zhuǎn)型升級策略的基礎(chǔ)。

       對于以生產(chǎn)制造仿制藥和中低端醫(yī)療器械為主要業(yè)態(tài)的城市或園區(qū)，可以建立畝均績效為主的產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量評價體系，評估產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、分析發(fā)展趨勢。對于創(chuàng)新研發(fā)和服務(wù)為主的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，則需要探索建立體現(xiàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量的評價模型。

       (一) 畝均論英雄產(chǎn)業(yè)發(fā)展績效評價模型

       對于以醫(yī)藥器械制造為主要業(yè)態(tài)的區(qū)域（城市/區(qū)縣、園區(qū)、地塊）來說，根據(jù)業(yè)態(tài)特點(diǎn)設(shè)置不同的畝均評價模型，對區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展績效進(jìn)行評價。

       對于生產(chǎn)制造為主要業(yè)態(tài)的，評價模型指標(biāo)一般包括畝均產(chǎn)值、畝均稅收、單元能耗增加值、單位排放增加值和人均產(chǎn)值。

       對于服務(wù)類園區(qū)，評價模型指標(biāo)包括畝均稅收、畝均營業(yè)收入、人均營業(yè)收入；對于科創(chuàng)類園區(qū)則增加研發(fā)收入比作為評價指標(biāo)。

       (二) 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價模型

       畝均績效評價模型側(cè)重基于當(dāng)前制造性產(chǎn)出進(jìn)行評價，而生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)周期較長，畝均績效難以有效評價當(dāng)前產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展成果，亟需建立綜合體現(xiàn)產(chǎn)業(yè)當(dāng)前經(jīng)濟(jì)效益和未來創(chuàng)新發(fā)展趨勢的評價模型，體現(xiàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的四個核心方面，即創(chuàng)新驅(qū)動、融合發(fā)展、 潛力趨勢、動態(tài)跟蹤。

       圖4 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的四個核心

       四、基于產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價指標(biāo)體系

       產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價的關(guān)鍵因素在于科學(xué)的評價指標(biāo)體系和準(zhǔn)確、動態(tài)的數(shù)據(jù)來源。在設(shè)計(jì)評價指標(biāo)時，必須充分考慮數(shù)據(jù)的可獲得性和客觀性。

       中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)（CBIB）為構(gòu)建這樣的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價體系提供了很有價值的參考。CBIB指標(biāo)體系中的所有指標(biāo)均采用可獲得的客觀數(shù)據(jù)，基于CBIB指標(biāo)體系可以構(gòu)建城市、園區(qū)、企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)版本，同時根據(jù)區(qū)域產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，設(shè)置或調(diào)整不同指標(biāo)的權(quán)重，以更精準(zhǔn)反應(yīng)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量。

       (一) 城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價指標(biāo)

       城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價指標(biāo)包括經(jīng)濟(jì)實(shí)力（產(chǎn)業(yè)規(guī)模和效益、產(chǎn)業(yè)主體和實(shí)力）、創(chuàng)新能力（創(chuàng)新產(chǎn)品和能力）、要素資源（創(chuàng)新平臺和資源）3個一級指標(biāo)4大維度21個二級指標(biāo)。

       表1 生物醫(yī)藥城市發(fā)展質(zhì)量評價指標(biāo)體系

       根據(jù)上述評價指標(biāo)，通過產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)可以計(jì)算得到20個CBIB成分城市的產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量各評價指標(biāo)結(jié)果。

       表2 CBIB成分城市（按拼音首字母排序）

       (二) 園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量評價

       生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價指標(biāo)包括企業(yè)實(shí)力、創(chuàng)新能力2個一級指標(biāo)、11個二級指標(biāo)。

       表3 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展評價指標(biāo)體系

       根據(jù)上述指標(biāo)，通過產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)可以計(jì)算得到20個CBIB成分園區(qū)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量各評價指標(biāo)結(jié)果。

       表4 CBIB成分園區(qū)（按拼音首字母排序）

       五、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展路徑概述

       通過產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量評價指標(biāo)體系和評價結(jié)果，城市、園區(qū)等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)可以有針對性找到優(yōu)勢、發(fā)現(xiàn)不足，為調(diào)整產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略、優(yōu)化頂層設(shè)計(jì)提供依據(jù)。

       筆者在《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展路徑探析》中提出建議，供各地區(qū)產(chǎn)業(yè)主管部門參考：（1）進(jìn)一步優(yōu)化頂層設(shè)計(jì)，從規(guī)劃、政策、措施等源頭保障產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展；（2） 基于數(shù)據(jù)智能優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織、引入高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè)和產(chǎn)業(yè)資源；（3）通過網(wǎng)絡(luò)協(xié)同構(gòu)建產(chǎn)業(yè)數(shù)字化服務(wù)生態(tài)、支撐創(chuàng)新企業(yè)快速成長和發(fā)展；（4）調(diào)整產(chǎn)業(yè)發(fā)展組織機(jī)制，從體制上提升企業(yè)服務(wù)能效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

       參考文獻(xiàn)：

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