根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品評審中心（CDE）網(wǎng)站的最新公示，來自德國默克的西妥昔單抗注射液（愛必妥）上市申請擬納入優(yōu)先審評。根據(jù)德國默克在中國開展的臨床試驗來看，這項新適應癥極有可能為復發(fā)和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌。
西妥昔單抗是靶向表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體，該藥通過與EGFR特異性結合，抑制受體激活以及后續(xù)的信號傳導通路，從而減少腫瘤細胞對正常組織的侵襲、阻礙腫瘤擴散到新的部位。
2005年，西妥昔單抗在中國獲批上市，適應癥為單用或與伊立替康聯(lián)用于表皮生長因子受體（EGFR）過度表達的，對以伊立替康為基礎的化療方案耐藥的轉移性結直腸癌的治療。除了結直腸癌，德國默克還在中國開展了一項西妥昔單抗與含鉑化療聯(lián)合治療復發(fā)和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的3期試驗（登記號CTR20150241）。
值得注意的是，在2018年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）亞洲年會上，德國默克宣布了愛必妥聯(lián)合鉑類化療（EXTREME方案）一線治療復發(fā)性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌中國患者的3期臨床研究的積極數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)顯示，在含鉑方案中聯(lián)合愛必妥進行治療，可以改善無進展生存期（中位生存期5.5個月vs4.2個月；風險比[HR]=0.57；95%置信區(qū)間[CI]：0.40-0.80）、總生存期（中位生存期10.2個月vs8.4個月；HR=0.71；95%置信區(qū)間：0.50-0.99）和總緩解率（50%vs27%）。同時，研究數(shù)據(jù)沒有新的或預期之外的安全性問題，證實了在此患者群體中EXTREME方案的相關性。
基于該試驗結果，德國默克宣布將向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交注冊申請，將愛必妥EXTREME方案帶給中國復發(fā)性/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者。因此，此次該藥上市申請被CDE擬納入優(yōu)先審評，新適應癥極有可能為頭頸部鱗狀細胞癌。
1998年，德國默克從禮來（Eli Lilly）的全資子公司ImClone LLC獲得愛必妥的營銷授權許可，向美國和加拿大境外銷售愛必妥。目前，愛必妥已獲全球100多個國家獲批，用于治療RAS野生型轉移性結直腸癌和頭頸部鱗狀細胞癌。在中國，愛必妥還被正式列入國家醫(yī)保目錄，用于RAS野生型轉移性結直腸癌患者的治療。
此次愛必妥上市申請擬納入優(yōu)先審評，有望加速獲批新適應癥，我們期待這款重磅療法造福更多的患者。
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