對(duì)于社會(huì)公眾來說，藥品質(zhì)量是否安全至關(guān)重要。如今，在藥品質(zhì)量安全問題頻發(fā)的背景下，特別是近年來各地接連被曝光的“問題**”事件，社會(huì)各界一致呼吁建立從生產(chǎn)到銷售終端全流程的藥品追溯體系。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，我國(guó)**信息化追溯體系建設(shè)將在建立追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的基礎(chǔ)上，落實(shí)不同環(huán)節(jié)主體責(zé)任，從健全**追溯系統(tǒng)、健全省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、建設(shè)**追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、建設(shè)**追溯監(jiān)管系統(tǒng)方面共同推進(jìn)。
搭建**追溯四大平臺(tái)
“**關(guān)系著人民群眾健康，關(guān)系著公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全，預(yù)防接種是預(yù)防傳染病最直接、最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段。**產(chǎn)品直接關(guān)系公共安全和家庭幸福，歷來是社會(huì)關(guān)注度、敏感度、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)容忍度的產(chǎn)品。”國(guó)家藥品監(jiān)督管局政策法規(guī)司相關(guān)人士向記者介紹說。
6月29日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議審議通過《中華人民共和國(guó)**管理法》。這是目前世界上首部針對(duì)**管理制定的綜合性法律，對(duì)**的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出特別的制度和規(guī)定。**管理法第三條開宗明義，明確“國(guó)家對(duì)**實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度”。
而要將這“最嚴(yán)格的管理制度”落在實(shí)處，就必須建立切實(shí)可行的全過程追溯體系建設(shè)。對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局在日前舉行的**管理法頒布法規(guī)解讀研討會(huì)上提出了我國(guó)建立**追溯體系將遵循的路徑，即在明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的基礎(chǔ)上，**信息化追溯體系建設(shè)將從**追溯系統(tǒng)、省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、**追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、**追溯監(jiān)管系統(tǒng)4個(gè)層面展開。
據(jù)藥監(jiān)局信息中心規(guī)劃與標(biāo)準(zhǔn)處副處長(zhǎng)張?jiān)榻B，**上市許可持有人可以自建，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的**追溯系統(tǒng)。**追溯系統(tǒng)要滿足包含全過程追溯數(shù)據(jù)、對(duì)接**追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、具有多種追溯信息采集方式等通用要求。
在**信息化追溯體系中，省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)要實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證上游追溯數(shù)據(jù)、上傳上下游流向和使用數(shù)據(jù)的功能。
國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)管部門將組織建設(shè)**追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、**追溯監(jiān)管系統(tǒng)。追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)是**信息化追溯體系的橋梁和樞紐，可以串聯(lián)起**生產(chǎn)、流通、使用全過程追溯信息。而**追溯監(jiān)管系統(tǒng)建成后，將主要用以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、庫(kù)存、流向查詢，同時(shí)提供召回警示、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等功能。
數(shù)據(jù)信息共享阻力重重
其實(shí)，早在2008年我國(guó)就開始建設(shè)藥品信息化追溯體系的探索，但由于種種原因“半途而廢”。
原國(guó)家食藥監(jiān)總局與中信二十一世紀(jì)科技有限公司合作，開始建設(shè)中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。運(yùn)用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)，給藥品最小包裝上面賦上一個(gè)電子監(jiān)管碼。實(shí)施電子監(jiān)管以后，企業(yè)通過電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳信息，使得賦碼藥品無論在哪個(gè)流通環(huán)節(jié)都能被實(shí)時(shí)監(jiān)控。
這應(yīng)該是我國(guó)建設(shè)藥品**全過程追溯的初次嘗試。但是藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)引入市場(chǎng)后，引發(fā)了藥企以及流通環(huán)節(jié)企業(yè)的不滿，行業(yè)內(nèi)爭(zhēng)議四起，他們要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局取消電子監(jiān)管碼，理由之一就是電子監(jiān)管碼所附加的藥品成本變高。但業(yè)內(nèi)人士分析，藥商企業(yè)反對(duì)的最根本原因還在于，電子監(jiān)管碼體系的運(yùn)用將大大改變傳統(tǒng)藥品零售的現(xiàn)有格局。
迫于壓力，2016年初，藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)運(yùn)用戛然而止。
中國(guó)人民大學(xué)法學(xué)院教授劉俊海分析指出，藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)推行受阻，說明我國(guó)在建立藥品全過程追溯體系中，實(shí)現(xiàn)各領(lǐng)域信息化整合的難度非常大。藥品全過程追溯體系的根本，就是藥品生產(chǎn)流通接種等全流程信息數(shù)據(jù)的整合處理，它實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵在于部門與部門之間的信息共享問題。但是我國(guó)衛(wèi)生疾控體系還涉及免疫規(guī)劃、不良反應(yīng)等情況，基層疾控部門管理不規(guī)范等問題的存在，使得這樣的數(shù)據(jù)信息共享實(shí)現(xiàn)起來會(huì)遭遇重重阻力。
北京天馳君泰律師事務(wù)所律師張合介紹說，**此前分為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、接種，目前僅有生產(chǎn)、接種兩段，分屬國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委管理，各自都有相關(guān)的信息管理，**生產(chǎn)企業(yè)從運(yùn)輸?shù)浇臃N單位以后，追溯鏈條斷裂，后續(xù)藥品去向并不明確，建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品**全過程追溯體系勢(shì)在必行。
全過程追溯應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
**管理法的審議通過，無疑對(duì)進(jìn)一步推進(jìn)藥品**全過程電子追溯體系建設(shè)，增加一個(gè)大大的助力。
目前，國(guó)內(nèi)**生產(chǎn)企業(yè)均在沿用此前的藥品電子監(jiān)管碼為產(chǎn)品賦碼，但使用的追溯系統(tǒng)不盡相同，這也導(dǎo)致各系統(tǒng)不能互聯(lián)互通，無法形成完整的**信息鏈。
“未來的**電子追溯可以多碼共存，但絕不能亂碼共存，制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范是一個(gè)重要前提。”張?jiān)f。
按照**管理法的要求，國(guó)家藥品監(jiān)管部門已會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門組織制定了統(tǒng)一的**追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范?！?*追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》《**追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求（征求意見稿）》已結(jié)束公開征求意見，完成了專家評(píng)審；即將正式發(fā)布的兩個(gè)技術(shù)性文件，規(guī)范了應(yīng)當(dāng)存儲(chǔ)的**追溯數(shù)據(jù)內(nèi)容、格式，及數(shù)據(jù)交換文件的格式和傳輸方式。
上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐民皓認(rèn)為，經(jīng)過黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革后，目前醫(yī)藥流通行業(yè)以及醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域皆由國(guó)家衛(wèi)健委領(lǐng)導(dǎo)，在全品種、全過程追溯與監(jiān)管機(jī)制的推廣實(shí)施方面勢(shì)必會(huì)減少阻力，“問題**”將在藥品**全過程追溯體系中無處遁形。
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