強生旗下楊森制藥近日宣布,歐盟委員會已批準擴大靶向抗癌藥Imbruvica(ibrutinib,伊布替尼)在兩個適應癥方面的現(xiàn)有營銷授權(quán):
聯(lián)合羅氏Gazyva(obinutuzumab,奧妥珠單抗),用于先前未接受治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者的治療;
聯(lián)合rituximab(利妥昔單抗)用于華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者的治療,包括先前未接受治療的患者以及復發(fā)性/難治性患者。
此次批準,標志著Imbruvica過去5年來在歐盟監(jiān)管方面收獲的第5次批準,將為該地區(qū)的CLL患者和WM患者帶來一種新的無化療治療方案。
CLL適應癥方面的批準,基于III期臨床研究iLLUMINATE(PCYC1130)的結(jié)果。該研究在先前未接受治療的CLL患者中開展,評估了Imbruvica+Gazyva方案相對于苯丁酸氮芥+Gazyva方案的療效和安全性。結(jié)果顯示,中位隨訪31.3個月,Imbruvica+Gazyva治療組疾病無進展生存期顯著延長(中位PFS:未達到[95%CI:33.6-NE] vs 19.0個月[15.1-22.1];HR=023,95%CI:0.15-0.37,p<0.0001)。
WM適應癥方面的批準,基于III期臨床研究iNNOVATE(PCYC-1127)的結(jié)果。該研究在先前未接受治療的WM患者以及復發(fā)性/難治性WM患者中開展,評估了Imbruvica+利妥昔單抗方案相對于利妥昔單抗+安慰劑方案的療效和安全性。結(jié)果顯示,中位隨訪30個月,Imbruvica+利妥昔單抗治療組疾病無進展生存顯著改善(無進展生存率:82% vs 28%,HR=0.20,p<0.001)。
Imbruvica的活性成分為ibrutinib,這是一種首創(chuàng)的BTK抑制劑,能與BTK形成強大的共價鍵來阻斷其作用。Ibrutinib能夠阻斷介導B細胞不受控制地增殖和擴散的信號通路,幫助殺死并降低癌細胞數(shù)量,延緩癌癥的惡化。在臨床研究中,ibrutinib用作單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤展現(xiàn)出了強大的療效。
Imbruvica由艾伯維旗下公司Pharmacyclics與強生旗下楊森制藥聯(lián)合開發(fā),艾伯維擁有美國市場的權(quán)利,強生擁有美國以外市場的權(quán)利。自2013年11月首次獲得批準以來,Imbruvica已獲批5種B細胞血液癌癥(套細胞淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤、小細胞淋巴瘤、CLL、WM)以及包括慢性移植物抗宿主病在內(nèi)總共6種疾病領(lǐng)域多達10種治療適應癥。迄今為止,該藥已獲90多個國家批準,在全球范圍內(nèi)已有超過15.8萬例患者接受了治療。
在中國,Imbruvica于2017年8月獲得批準,作為單藥用于CLL/SLL患者以及既往至少接受過一種治療的MCL患者的治療,中文商品名為億珂。2018年10月,Imbruvica降價65%進入醫(yī)保目錄,11月再獲國家藥監(jiān)局批準擴大適應癥,成為國內(nèi)首個獲批治療WM的靶向口服藥物,具體適應癥為:單藥適用于既往至少接受過一種治療的WM患者,或者不適合接受免疫治療的WM患者的一線治療;聯(lián)用利妥昔單抗,適用于WM患者治療。
自上市以來,Imbruvica全球銷售額呈直線上升。業(yè)界對Imbruvica的商業(yè)前景非??春?,根據(jù)EvaluatePharma今年6月發(fā)布的報告,Imbruvica在2018年的全球銷售額達到了44.54億美元,隨著市場的不斷滲透及適應癥的不斷增加,該藥在2024年的銷售額將達到95.14億美元,成為僅次于Keytruda、Opdivo之后的全球第三大暢銷腫瘤藥。
參考來源:
1、Janssen Announces European Commission Approval of Imbruvica (ibrutinib) for Expanded Use in Two Indications
2、億珂?(伊布替尼膠囊)產(chǎn)品說明書
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