日前，佛山德芮可制藥的富馬酸喹硫平緩釋片在審狀態(tài)變更為“在審批”，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端富馬酸喹硫平銷售額17.55億元，同比增長32.13%。目前國內(nèi)市場有3家藥企持有富馬酸喹硫平片生產(chǎn)批文，僅原研廠家阿斯利康持有富馬酸喹硫平緩釋片生產(chǎn)批文，佛山德芮可制藥的產(chǎn)品有望成為首個獲批的仿制藥。
富馬酸喹硫平是一種新型抗**病藥物，為腦內(nèi)多種神經(jīng)遞質(zhì)受體拮抗劑，用于治療**分裂癥、雙相I型的躁狂癥、雙相**障礙、抑郁癥的發(fā)作等。該藥品由阿斯利康研發(fā)，最早于1997年9月26日獲得FDA批準上市，之后于2000年12月12日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）批準上市。
圖：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端富馬酸喹硫平銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來，富馬酸喹硫平在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額逐年上漲，2018年實現(xiàn)銷售額17.55億元，同比增長32.13%。目前國內(nèi)市場上市銷售的富馬酸喹硫平均為片劑，包括普通片劑及緩釋片。
有3家藥企持有富馬酸喹硫平片生產(chǎn)批文，分別為原研廠家阿斯利康，仿制藥企業(yè)湖南洞庭藥業(yè)及蘇州第壹制藥，2家仿制藥企業(yè)均已申報一致性評價，其中湖南洞庭藥業(yè)已經(jīng)獲得批準；僅原研廠家阿斯利康持有富馬酸喹硫平緩釋片生產(chǎn)批文，目前國內(nèi)市場還沒有仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市。
表：按仿制藥4類申報上市的富馬酸喹硫平緩釋片仿制藥
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
目前國內(nèi)市場報產(chǎn)的富馬酸喹硫平緩釋片仿制藥受理號超過30個，其中有13個受理號按仿制藥4類申報上市，涉及北京天衡藥物研究院南陽天衡制藥廠、上海宣泰海門藥業(yè)、南通聯(lián)亞藥業(yè)、佛山德芮可制藥4家企業(yè)，佛山德芮可制藥進展最快，有望成為首個獲批的仿制藥。
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