8月9日，吉利德宣布，日服單片復(fù)方制劑比克恩丙諾片（比克替拉韋50mg /恩曲他濱 200mg/丙酚替諾福韋25mg，BIC/FTC/TAF），商品名為必妥維，獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療HIV-1型病毒感染，且患者目前和既往無對整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋產(chǎn)生病毒耐藥性的證據(jù)。
該復(fù)方制劑結(jié)合了創(chuàng)新的不含激動劑的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI）比克替拉韋，以及藥物有效性和安全性均經(jīng)過驗證的雙核苷反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑骨干藥物（NRTI）恩曲他濱丙酚替諾福韋片（恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg ，F(xiàn)TC/TAF）。這是現(xiàn)有的基于整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑的最小的三聯(lián)復(fù)方單片制劑。
2018年，中國約有15萬例新發(fā)現(xiàn)的HIV感染者。近年來，HIV新發(fā)感染者數(shù)量顯著增加，這與擴(kuò)大篩查范圍也有關(guān)系。與此同時，接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的HIV感染者人數(shù)也在穩(wěn)步增加。
比克恩丙諾片最早于2018/2/7獲得FDA批準(zhǔn)上市，上市第一年銷售額達(dá)11.84億美元。據(jù)吉利德財報顯示，2019年上半年該藥銷售額為19.09億美元。
此次獲批基于吉利德目前正在進(jìn)行的四個臨床Ⅲ期研究的數(shù)據(jù)支持: 包括1489和1490臨床研究針對初治HIV-1感染的成人，以及1844和1878臨床研究針對病毒學(xué)抑制的經(jīng)治HIV-1感染的成人。2414名受試者參與比克恩丙諾片或是對照組臨床試驗，受試者人群特征多樣化，包括不同年齡和種族的成人患者。48周結(jié)果顯示，比克恩丙諾片治療組達(dá)到了非劣效性的主要病毒學(xué)終點指標(biāo)。沒有任何受試者在比克恩丙諾片治療組出現(xiàn)治療引起的病毒學(xué)耐藥，也沒有受試者因腎 臟、骨骼或肝 臟不良事件而停止服用比克恩丙諾片。服用比克恩丙諾片的受試者常見的不良反應(yīng)為腹瀉、惡心和頭痛。
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